Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fáze 1 DP-R213

1. června 2017 aktualizováno: Alvogen Korea

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinace fixní dávky raloxifenu/cholekalciferolu ve srovnání se současným podáváním raloxifenu a cholekalciferolu u zdravých mužů

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze I k porovnání farmakokinetiky DP-R213 (kombinace fixních dávek raloxifenelu a cholecaliferolu) ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBW ±20 %
  • Před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění
  • Dříve darujte plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce
  • Klinicky významné alergické onemocnění
  • Převzato IP v jiném zkušebním období do 3 měsíců
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RT
kombinovaná dávka Raloxifenu a Cholecaliferolu a DP-R213 v pořadí
Lék: DP-R213
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Raloxifen
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Cholecaliferol
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Experimentální: Skupina TR
kombinovaná dávka Raloxifenu a Cholecaliferolu a DP-R213 v pořadí
Lék: DP-R213
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Raloxifen
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Cholecaliferol
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR213-I-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DP-R213

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit