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Estudio de farmacocinética de fase 1 de DP-R213

1 de junio de 2017 actualizado por: Alvogen Korea

Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una combinación de dosis fija de raloxifeno/colecalciferol en comparación con la coadministración de raloxifeno y colecalciferol en sujetos masculinos sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado, de Fase I para comparar la farmacocinética de DP-R213 (combinaciones de dosis fijas de raloxifenel y colecaliferol) en comparación con cada componente administrado solo en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI ±20%
  • Firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa
  • Donar previamente sangre completa dentro de los 2 meses o sangre componente dentro de 1 mes
  • Enfermedad alérgica clínicamente significativa
  • Tomado IP en otra prueba dentro de los 3 meses
  • Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RT
dosis combinada de raloxifeno y colecaliferol y DP-R213 para
Droga: DP-R213
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Raloxifeno
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Colecaliferol
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Experimental: Grupo TR
dosis combinada de raloxifeno y colecaliferol y DP-R213 para
Droga: DP-R213
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Raloxifeno
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Colecaliferol
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
hasta 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
hasta 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alvogen Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP-CTR213-I-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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