子宮内膜症症候群患者におけるBOL-DP-o-08の安全性と有効性を評価する研究。

包含基準:

• 18歳の成人被験者
• 定期的な月経周期
• 超音波検査および婦人科検査、または開腹術、腹腔鏡検査、または子宮内膜症の卵巣チョコレート嚢胞の画像分析（磁気共鳴画像と超音波検査の組み合わせ）によって診断された子宮内膜症
• 生理中の自覚症状の有無（下腹部痛、腰痛、排便痛、吐き気、頭痛のうち少なくとも1つ）
• 無月経時の自覚症状の有無（下腹部痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診痛のうち少なくとも1つ）
• 客観的所見の存在（ダグラス嚢の硬結および/または子宮可動性の制限）。
• -被験者は、スクリーニング期間の少なくとも8週間前から安定した治療計画を受けています
• -プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思のある被験者
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者

除外基準

• 診断されていない性器出血
• 入学前3ヶ月以内のクラス3以上のパップテスト
• -GnRHアゴニスト、テストステロン誘導体、プロゲステロンおよび/またはエストロゲンによるホルモン療法、エストロゲンアンタゴニストまたはアロマターゼ阻害剤の使用 登録前16週間以内
• 投薬開始前の月経周期内に子宮内膜症の外科的治療または外科的検査を受けている
• 性ホルモンの放出に影響を与えると予想される薬物の使用 (例: スルピリド、シメチジン)
• 血栓症/塞栓症またはうつ病の病歴または合併症または所見
• -悪性腫瘍の合併症または悪性腫瘍を示唆する所見
• 深刻な心臓、肝臓、腎臓、血液または内分泌疾患の合併症
• -登録前4か月以内の別の臨床試験への参加
• -治験責任医師が研究への参加に適さないと判断した患者
• -子宮内膜症に関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の状態による他の激しい痛みのある被験者
• -深刻な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、泌尿器、神経、内分泌、自己免疫または血液疾患、治癒とは見なされない悪性腫瘍（BCCを除く）、または臨床的に重要な実験室または心電図の異常を伴う被験者は、深刻な医学的問題を示しているか、重大な介入が必要です捜査官の判断で
• 現在の全身感染
• -社会恐怖症、全般性不安障害、双極性障害、精神病、大うつ病性障害または統合失調感情障害の診断を受けた被験者;または精神病症状を伴うその他の障害 - 研究者の臨床的意見に基づく。
• 人格障害または精神遅滞のある対象
• -1つ以上の治験薬成分に対する既知のアレルギーのある被験者
• 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を希望する女性
• -研究中および研究の最後の投与から1か月間、医学的に許容され信頼できる避妊手段を利用することに同意できない出産の可能性のある女性
• -過去1年以内にアルコールまたは精神活性物質の乱用または依存（アルコールを含むが、ニコチンとカフェインを除く）の歴史を持つ被験者
• アヘン剤または大麻療法を受けている被験者
• 重大な精神障害または精神障害または精神疾患を有する一等親等の兄弟がいる患者（特に30歳未満の患者）
• -次のいずれかの薬を使用している被験者：アヘン剤、プリミドン、フェノバルビトール、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、トログリタゾン、およびオトギリソウ