Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DP-R213 Fase 1 farmacokinetiekstudie

1 juni 2017 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van raloxifen/cholecalciferol te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van raloxifen en cholecalciferol bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, klinische fase I-studie om de farmacokinetiek van DP-R213 (combinaties van vaste doses raloxifenel en cholecaliferol) te vergelijken met die van elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBW ±20%
  • Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte
  • Doneer eerder volbloed binnen 2 maanden of deelbloed binnen 1 maand
  • Klinisch significante allergische ziekte
  • IP genomen in andere proef binnen 3 maanden
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT groep
combinatiedosis van Raloxifeen en Cholecaliferol en DP-R213 in volgorde
Geneesmiddel: DP-R213
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Raloxifeen
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Cholecaliferol
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Experimenteel: TR-groep
combinatiedosis van Raloxifeen en Cholecaliferol en DP-R213 in volgorde
Geneesmiddel: DP-R213
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Raloxifeen
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Cholecaliferol
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
tot 96 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR213-I-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DP-R213

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren