Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DP-R213 Fase 1 farmakokinetikkstudie

1. juni 2017 oppdatert av: Alvogen Korea

En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av raloxifen/kolekalsiferol sammenlignet med samtidig administrering av raloksifen og kolekalsiferol hos friske mannlige forsøkspersoner

En randomisert, åpen, crossover, fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til DP-R213 (Raloxifenel og Cholecaliferol faste dosekombinasjoner) sammenlignet med hver komponent administrert alene hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBW ±20 %
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom
  • Gi tidligere fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Tatt IP i annen rettssak innen 3 måneder
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT gruppe
kombinasjonsdose av Raloxifene og Cholecaliferol og DP-R213 i rekkefølge
Legemiddel: DP-R213
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Raloxifen
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Kolekaliferol
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Eksperimentell: TR-gruppen
kombinasjonsdose av Raloxifene og Cholecaliferol og DP-R213 i rekkefølge
Legemiddel: DP-R213
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Raloxifen
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Kolekaliferol
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR213-I-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DP-R213

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere