Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование фазы 1 DP-R213

1 июня 2017 г. обновлено: Alvogen Korea

Открытое рандомизированное перекрестное исследование по оценке фармакокинетики и безопасности фиксированной комбинации ралоксифена/холекальциферола по сравнению с совместным введением ралоксифена и холекальциферола у здоровых мужчин.

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы I для сравнения фармакокинетики DP-R213 (комбинации фиксированных доз ралоксифенела и холекалиферола) по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ±20%
  • Подписал форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Ранее сдать цельную кровь в течение 2 месяцев или компонентную кровь в течение 1 месяца
  • Клинически значимое аллергическое заболевание
  • Взял IP в другом испытании в течение 3 месяцев
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РТ
комбинированная доза ралоксифена и холекалиферола и DP-R213 в порядке
Лекарство: ДП-Р213
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Ралоксифен
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Холекалиферол
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Экспериментальный: ТР группа
комбинированная доза ралоксифена и холекалиферола и DP-R213 в порядке
Лекарство: ДП-Р213
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Ралоксифен
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Холекалиферол
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
до 96 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 96 часов после введения дозы
до 96 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR213-I-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ДП-Р213

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться