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Phase-1-Pharmakokinetikstudie zu DP-R213

1. Juni 2017 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Kombination aus Raloxifen/Cholecalciferol mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Raloxifen und Cholecalciferol bei gesunden männlichen Probanden

Eine randomisierte, offene, Crossover-klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von DP-R213 (Festdosiskombinationen aus Raloxifenel und Cholecaliferol) im Vergleich zu jeder Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBW ±20 %
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Komponentenblut innerhalb von 1 Monat
  • Klinisch bedeutsame allergische Erkrankung
  • Innerhalb von 3 Monaten in einem anderen Versuch IP übernommen
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT-Gruppe
Kombinationsdosis von Raloxifen und Cholecaliferol und DP-R213 in der richtigen Reihenfolge
Arzneimittel: DP-R213
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Raloxifen
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Cholecaliferol
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Experimental: TR-Gruppe
Kombinationsdosis von Raloxifen und Cholecaliferol und DP-R213 in der richtigen Reihenfolge
Arzneimittel: DP-R213
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Raloxifen
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Cholecaliferol
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR213-I-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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