DP-R213 1 期药代动力学研究
2017年6月1日 更新者：Alvogen Korea
一项开放标签、随机、交叉研究，以评估雷洛昔芬/胆钙化醇固定剂量组合与雷洛昔芬和胆钙化醇联合给药在健康男性受试者中的药代动力学和安全性
一项随机、开放标签、交叉、I 期临床试验，比较 DP-R213（雷洛昔芬和胆钙化醇固定剂量组合）与健康男性志愿者单独给药的每种成分的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重±20%
- 在参与研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的疾病
- 曾在 2 个月内捐过全血或 1 个月内捐过成分血
- 有临床意义的过敏性疾病
- 3个月内在其他试验中取得IP
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RT组
雷洛昔芬和胆钙化醇以及 DP-R213 的联合剂量按顺序
|
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
|
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实验性的：TR组
雷洛昔芬和胆钙化醇以及 DP-R213 的联合剂量按顺序
|
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
对所有随机受试者开具研究性产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 96 小时
|
给药后长达 96 小时
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 96 小时
|
给药后长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP-CTR213-I-04
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