糖尿病性網膜症の進行。兆候と代理結果の特定 (PROGRESS)
PROGRESS - 糖尿病性網膜症の進行。兆候と代理結果の特定
糖尿病性網膜症の進行。
兆候と代理結果の特定 (PROGRESS)
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の世界的な目的は、糖尿病性網膜症（DR）の進行に関する現在の知識を向上させることです。 私たちは、機能的および形態学的両方の DR 初期段階の特徴を明らかにし、黄斑浮腫 (CME) および/または増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) を伴う中枢への進行のリスクがある患者を特定することを目的としています。 私たちは、DR 進行の予後バイオマーカーとして使用できる画像パターンと特徴を特定したいと考えています。
このため、虚血および血液網膜関門の変化は、非侵襲的な網膜イメージング法を使用して評価されます。 層ごとのセグメンテーションを備えた SD-OCT が実行されます。 さらに、毛細血管脱落領域の特定には OCT 血管造影による最先端の手法が使用され、色素注入を必要とせずに SD-OCT 上で漏出領域が特定されます。 患者のサブグループにおいて、多焦点ERG検査を使用して神経変性パターンを研究します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Aibili-Cec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、AIBILI 臨床試験センターでの通常の臨床診療を受けました。
- 1985年のWHO基準による2型糖尿病
説明
包含基準:
- 1985 年の WHO 基準による 2 型糖尿病
- 遡及期間のベースライン時点で35歳から80歳までの年齢
- ベースライン時の NPDR レベル < 20 (MA なし) または軽度 NPDR (レベル 20 ～ 35、ETDRS 基準 - 7 フィールド CFP に基づく)
- ベースラインでの BCVA ≥ 75 文字 (≥ 20/32) (ETDRS チャート)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 眼底検査を妨げる不適切な眼媒体および/または瞳孔拡張
- スクリーニング時または前回の前向き研究の過去6か月間にHbA1C > 10%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間のDRの表現型分類
時間枠：5年
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存在 CME (中心性黄斑浮腫) または PDR (増殖性糖尿病性網膜症)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DR 重大度レベル
時間枠：5年
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ETDRS グレーディング
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5年
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網膜厚分析
時間枠：5年
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SD-OCTおよびレイヤーごとのセグメンテーションを使用して評価された、中央サブフィールド、内輪および外輪の網膜厚（RT）
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5年
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楕円体ゾーン分析
時間枠：5年
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SD-OCT によって評価された楕円体ゾーンの完全性の程度
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5年
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脈絡膜の厚さ分析
時間枠：5年
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Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCTによって評価された脈絡膜の厚さ
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5年
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SD-OCT-血管造影解析
時間枠：5年
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SD-OCT OCT-Angiography によって評価される血管分析
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5年
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OCT-漏れ解析
時間枠：5年
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OCT-Leakage によって評価された、BRB 内訳の評価のための中央サブフィールド、内側および外側リングの LOR (低光反射率) 比
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5年
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網膜の厚さの定量化
時間枠：5年
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網膜神経線維層の厚さ (RNFL) および神経節細胞層 (GCL) + 内網状層の厚さ (IPL) の厚さ、層ごとの SD-OCT によって評価
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5年
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mfERG評価
時間枠：5年
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リングによる P1 暗示時間と P1 振幅
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。