Progressie van diabetische retinopathie. Identificatie van tekens en surrogaatuitkomsten (PROGRESS)
VOORUITGANG - Progressie van diabetische retinopathie. Identificatie van tekens en surrogaatuitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het globale doel van deze studie is om de huidige kennis van de progressie van diabetische retinopathie (DR) te verbeteren. We streven ernaar zowel functioneel als morfologisch initiële DR-stadia te karakteriseren en patiënten te identificeren die het risico lopen op progressie naar het centrum met macula-oedeem (CME) en/of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). We willen beeldvormingspatronen en kenmerken identificeren die kunnen worden gebruikt als prognostische biomarkers voor DR-progressie.
Hiervoor zullen ischemie en veranderingen in de bloed-retinale barrière worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve methoden voor beeldvorming van het netvlies. SD-OCT met laag-voor-laag segmentatie zal worden uitgevoerd. Bovendien zal een state-of-the-art methodologie met OCT-angiografie worden gebruikt voor de identificatie van gebieden met capillaire uitval en lekkagegebieden zullen worden geïdentificeerd op SD-OCT zonder de noodzaak van een kleurstofinjectie. In een subgroep van patiënten zullen we neurodegeneratiepatronen bestuderen met behulp van multifocaal ERG-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili-Cec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten volgden volgens de normale klinische praktijk in het AIBILI Clinical Trial Centre.
- Diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de WHO uit 1985
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de WHO uit 1985
- Leeftijd tussen 35 jaar en 80 bij baseline in de retrospectieve periode
- NPDR-niveau < 20 (MA afwezig) of Milde NPDR (niveaus 20 tot 35, gebaseerd op ETDRS-criteria - 7 velden CFP) bij baseline
- BCVA ≥ 75 letters (≥ 20/32) bij aanvang (ETDRS-grafieken)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inadequate oculaire media en/of pupilverwijding die fundusonderzoeken verstoren
- HbA1C > 10% bij de screening of de afgelopen 6 maanden in de vorige prospectieve studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypische classificatie van DR in een periode van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid CME (Centraal Macula-oedeem) of PDR (Proliferatieve Diabetische Retinopathie)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DR-ernstniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ETDRS-classificatie
|
5 jaar
|
|
Analyse van de dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Netvliesdikte (RT) in centraal subveld, binnen- en buitenringen, beoordeeld door SD-OCT en met behulp van laag-voor-laag segmentatie
|
5 jaar
|
|
Ellipsoïde zone-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Mate van integriteit van de ellipsoïde zone, beoordeeld door SD-OCT
|
5 jaar
|
|
Choroïdale dikteanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Choroïdale dikte beoordeeld door Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
|
5 jaar
|
|
SD-OCT-Angiografie-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bloedvatanalyse, beoordeeld door SD-OCT OCT-angiografie
|
5 jaar
|
|
OCT-lekkage-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
LOR-verhouding (lage optische reflectiviteit) in centraal subveld, binnen- en buitenring voor beoordeling van BRB-doorslag, beoordeeld door OCT-Leakage
|
5 jaar
|
|
Kwantificering van de dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL) en ganglioncellenlaag (GCL) + binnenste plexiforme laagdikte (IPL) dikte, beoordeeld door laag-voor-laag SD-OCT
|
5 jaar
|
|
mfERG-beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
P1 impliciete tijd en P1 amplitude per ring
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPM-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .