Diabeettisen retinopatian eteneminen. Merkkien ja korvaavien tulosten tunnistaminen (PROGRESS)
EDISTYMINEN - Diabeettisen retinopatian eteneminen. Merkkien ja korvaavien tulosten tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen globaali tavoite on parantaa nykyistä tietämystä diabeettisen retinopatian (DR) etenemisestä. Pyrimme karakterisoimaan sekä toiminnallisesti että morfologisesti alkuvaiheen DR-vaiheita ja tunnistamaan potilaat, joilla on riski etenemisestä keskukseen, johon liittyy makulaedeemaa (CME) ja/tai proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR). Haluamme tunnistaa kuvantamismalleja ja -ominaisuuksia, joita voitaisiin käyttää DR:n etenemisen ennustettavina biomarkkereina.
Tätä varten iskemia ja veri-verkkokalvoesteen muutokset arvioidaan käyttämällä ei-invasiivisia verkkokalvon kuvantamismenetelmiä. SD-OCT ja kerros kerrokselta segmentointi suoritetaan. Lisäksi käytetään uusinta menetelmää OCT-angiografian kanssa kapillaarien putoamisen alueiden tunnistamiseen ja vuotoalueet tunnistetaan SD-OCT:ssä ilman väriaineinjektiota. Potilaiden alaryhmässä tutkimme hermoston rappeumakuvioita käyttämällä multifokaalista ERG-tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Aibili-Cec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita seurataan AIBILI-kliinisen tutkimuskeskuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
- Tyypin 2 diabetes mellitus WHO:n vuoden 1985 kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus WHO:n vuoden 1985 kriteerien mukaan
- Ikä 35-80 lähtötilanteessa retrospektiivisen ajanjakson aikana
- NPDR-taso < 20 (MA puuttuu) tai lievä NPDR (tasot 20–35, ETDRS-kriteerien perusteella - 7 kenttää CFP) lähtötasolla
- BCVA ≥ 75 kirjainta (≥ 20/32) lähtötilanteessa (ETDRS-kaaviot)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön silmän väliaine ja/tai pupillien laajentuminen, jotka häiritsevät silmänpohjan tutkimuksia
- HbA1C > 10 % seulonnassa tai edellisen 6 kuukauden aikana edellisessä prospektiivitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DR:n fenotyyppinen luokitus 5 vuoden jaksolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Läsnäolo CME (Central Macular Edeema) tai PDR (Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DR:n vakavuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ETDRS-luokitus
|
5 vuotta
|
|
Verkkokalvon paksuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verkkokalvon paksuus (RT) keskeisessä osakentässä, sisä- ja ulkorenkaissa, arvioituna SD-OCT:lla ja käyttämällä kerros kerrokselta segmentointia
|
5 vuotta
|
|
Ellipsoidivyöhykeanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ellipsoidivyöhykkeen eheysaste SD-OCT:lla arvioituna
|
5 vuotta
|
|
Suonikalvon paksuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suonikalvon paksuus arvioitu Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT:lla
|
5 vuotta
|
|
SD- OCT- Angiografia-analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suonianalyysi, arvioitu SD-OCT OCT-angiografialla
|
5 vuotta
|
|
OCT-vuotoanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LOR (alhainen optinen heijastavuus) -suhde keskiosakentässä, sisä- ja ulkorenkaassa BRB:n hajoamisen arvioimiseksi, arvioitu OCT-Leakagella
|
5 vuotta
|
|
Verkkokalvon paksuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL) ja gangliosolukerros (GCL) + sisäpuolisen plexiformisen kerroksen paksuus (IPL) kerros kerrokselta SD-OCT:lla arvioituna
|
5 vuotta
|
|
mfERG-arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
P1 implisiittinen aika ja P1 amplitudi renkaalta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat