Progresjon av diabetisk retinopati. Identifikasjon av tegn og surrogatutfall (PROGRESS)
PROGRESS - Progresjon av diabetisk retinopati. Identifikasjon av tegn og surrogatutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det globale målet med denne studien er å forbedre den nåværende kunnskapen om diabetisk retinopati (DR) progresjon. Vi tar sikte på å karakterisere både funksjonelt og morfologisk innledende DR-stadier og å identifisere pasienter med risiko for progresjon til senter som involverer makulaødem (CME) og/eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Vi ønsker å identifisere avbildningsmønstre og egenskaper som kan brukes som prognostiske biomarkører for DR-progresjon.
For dette vil iskemi og blod-retinal barriere-endring bli vurdert ved bruk av ikke-invasive retinal imaging-metodologier. SD-OCT med lag-for-lag segmentering vil bli utført. Videre vil en state-of-the-art metodikk med OCT-Angiografi bli brukt for identifisering av områder med kapillært fall-out og lekkasjeområder vil bli identifisert på SD-OCT uten behov for en fargeinjeksjon. I en undergruppe av pasienter vil vi studere nevrodegenerasjonsmønstre ved hjelp av multifokal ERG-undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili-Cec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter som følges under normal klinisk praksis ved AIBILI Clinical Trial Centre.
- Type 2 diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier fra 1985
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier fra 1985
- Alder mellom 35 år og 80 ved baseline i den retrospektive perioden
- NPDR-nivå < 20 (MA fraværende) eller Mild NPDR (nivåer 20 til 35, basert på ETDRS-kriterier - 7 felt CFP) ved baseline
- BCVA ≥ 75 bokstaver (≥ 20/32) ved baseline (ETDRS-diagrammer)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige okulære medier og/eller pupillutvidelse som forstyrrer fundusundersøkelser
- HbA1C > 10 % ved screening eller forrige 6 måneder i forrige prospektive studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypisk klassifisering av DR i en 5-års periode
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse CME (sentralt makulært ødem) eller PDR (proliferativ diabetisk retinopati)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DR alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 år
|
ETDRS gradering
|
5 år
|
|
Analyse av netthinnetykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Netthinnetykkelse (RT) i sentralt delfelt, indre og ytre ringer, vurdert ved SD-OCT og ved bruk av lag-for-lag segmentering
|
5 år
|
|
Ellipsoid soneanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Grad av integritet av ellipsoidsonen, vurdert av SD-OCT
|
5 år
|
|
Koroidal tykkelsesanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Koroidal tykkelse vurdert ved Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
|
5 år
|
|
SD- OKT- Angiografianalyse
Tidsramme: 5 år
|
Fartøysanalyse, vurdert ved SD-OCT OCT-Angiografi
|
5 år
|
|
OCT-Lekkasjeanalyse
Tidsramme: 5 år
|
LOR (lav optisk reflektivitet) forhold i sentralt delfelt, indre og ytre ring for vurdering av BRB-sammenbrudd, vurdert ved OCT-lekkasje
|
5 år
|
|
Kvantifisering av netthinnetykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL) og ganglioncellelag (GCL) + indre plexiform lagtykkelse (IPL) tykkelse, vurdert ved lag-for-lag SD-OCT
|
5 år
|
|
mfERG vurdering
Tidsramme: 5 år
|
P1 implisitt tid og P1 amplitude etter ring
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPM-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy