Postęp retinopatii cukrzycowej. Identyfikacja objawów i wyników zastępczych (PROGRESS)
POSTĘP - Progresja retinopatii cukrzycowej. Identyfikacja objawów i wyników zastępczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest poprawa aktualnej wiedzy na temat progresji retinopatii cukrzycowej (DR). Naszym celem jest scharakteryzowanie zarówno funkcjonalnych, jak i morfologicznych początkowych stadiów DR oraz identyfikacja pacjentów z ryzykiem progresji do ośrodka obejmującego obrzęk plamki (CME) i/lub proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR). Chcemy zidentyfikować wzorce i cechy obrazowania, które można wykorzystać jako prognostyczne biomarkery progresji DR.
W tym celu niedokrwienie i zmiana bariery krew-siatkówka zostaną ocenione przy użyciu nieinwazyjnych metod obrazowania siatkówki. Zostanie przeprowadzone SD-OCT z segmentacją warstwa po warstwie. Ponadto najnowocześniejsza metodologia z angiografią OCT zostanie wykorzystana do identyfikacji obszarów wypadania naczyń włosowatych, a obszary przecieków zostaną zidentyfikowane na SD-OCT bez konieczności wstrzykiwania barwnika. W podgrupie pacjentów będziemy badać wzorce neurodegeneracji za pomocą wieloogniskowego badania ERG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Aibili-Cec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci obserwowani w ramach normalnej praktyki klinicznej w Centrum Badań Klinicznych AIBILI.
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO z 1985 roku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO z 1985 roku
- Wiek od 35 do 80 lat na początku badania w okresie retrospektywnym
- Poziom NPDR < 20 (brak MA) lub łagodny NPDR (poziomy 20 do 35, w oparciu o kryteria ETDRS – 7 pól CFP) na początku badania
- BCVA ≥ 75 liter (≥ 20/32) na początku badania (wykresy ETDRS)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie media oczne i/lub rozszerzenie źrenic, które przeszkadzają w badaniu dna oka
- HbA1C > 10% podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w poprzednim badaniu prospektywnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja fenotypowa DR w okresie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność CME (centralny obrzęk plamki) lub PDR (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ważności DR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Klasyfikacja ETDRS
|
5 lat
|
|
Analiza grubości siatkówki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Grubość siatkówki (RT) w środkowym podpolu, pierścieniach wewnętrznych i zewnętrznych, oceniana za pomocą SD-OCT i przy użyciu segmentacji warstwa po warstwie
|
5 lat
|
|
Analiza strefy elipsoidy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stopień integralności strefy elipsoidy, oceniany za pomocą SD-OCT
|
5 lat
|
|
Analiza grubości naczyniówki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Grubość naczyniówki oceniana metodą Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
|
5 lat
|
|
SD-OCT- analiza angiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza naczyń, oceniana za pomocą angiografii SD-OCT OCT
|
5 lat
|
|
Analiza wycieków OCT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Współczynnik LOR (niski współczynnik odbicia optycznego) w środkowym podpolu, wewnętrznym i zewnętrznym pierścieniu do oceny rozpadu BRB, oceniany przez OCT-Leakage
|
5 lat
|
|
Kwantyfikacja grubości siatkówki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i warstwy komórek zwojowych (GCL) + grubość warstwy splotu wewnętrznego (IPL), oceniana metodą SD-OCT warstwa po warstwie
|
5 lat
|
|
ocena mfERG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas niejawny P1 i amplituda P1 według pierścienia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPM-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .