당뇨망막병증의 진행 징후 및 대리 결과의 식별 (PROGRESS)
2020년 3월 23일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
진행 - 당뇨망막병증의 진행. 징후 및 대리 결과의 식별
당뇨망막병증의 진행
징후 및 대리 결과 식별(PROGRESS)
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 글로벌 목표는 당뇨병성 망막병증(DR) 진행에 대한 현재 지식을 개선하는 것입니다. 우리는 기능적으로나 형태학적으로 초기 DR 단계를 특성화하고 황반 부종(CME) 및/또는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)을 포함하는 중심으로 진행될 위험이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 우리는 DR 진행에 대한 예후 바이오마커로 사용될 수 있는 이미징 패턴 및 특성을 식별하고자 합니다.
이를 위해 허혈 및 혈액-망막 장벽 변경이 비침습적 망막 이미징 방법론을 사용하여 평가됩니다. 레이어별 세분화가 있는 SD-OCT가 수행됩니다. 또한 OCT-혈관조영술을 이용한 최첨단 방법론을 사용하여 모세혈관 탈락 영역을 식별하고 염료 주입 없이 SD-OCT에서 누출 영역을 식별합니다. 환자의 하위 그룹에서 우리는 다초점 ERG 검사를 사용하여 신경변성 패턴을 연구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Aibili-Cec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 AIBILI 임상 시험 센터에서 정상적인 임상 실습을 따랐습니다.
- 1985년 WHO 기준에 따른 제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
- 1985년 WHO 기준에 따른 제2형 당뇨병
- 소급 기간 기준선에서 35세에서 80세 사이
- 기준선에서 NPDR 수준 < 20(MA 없음) 또는 약한 NPDR(ETDRS 기준 - 7개 필드 CFP에 기반한 수준 20~35)
- 기준선에서 BCVA ≥ 75자(≥ 20/32)(ETDRS 차트)
- 동의
제외 기준:
- 안저 검사를 방해하는 부적절한 안구 매체 및/또는 동공 확장
- 스크리닝 시 또는 이전 전향적 연구에서 이전 6개월 동안 HbA1C > 10%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 동안 DR의 표현형 분류
기간: 5 년
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존재 CME(중앙 황반 부종) 또는 PDR(증식성 당뇨 망막병증)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DR 심각도 수준
기간: 5 년
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ETDRS 등급
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5 년
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망막 두께 분석
기간: 5 년
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SD-OCT로 평가하고 층별 세분화를 사용하여 중앙 하위 필드, 내부 및 외부 고리의 망막 두께(RT)
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5 년
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타원체 영역 분석
기간: 5 년
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SD-OCT로 평가한 타원체 영역의 무결성 정도
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5 년
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맥락막 두께 분석
기간: 5 년
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EDI(Enhanced Depth Imaging) SD-OCT로 평가한 맥락막 두께
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5 년
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SD- OCT- 혈관조영술 분석
기간: 5 년
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혈관 분석, SD-OCT OCT-혈관조영술로 평가
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5 년
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OCT-누출 분석
기간: 5 년
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BRB 파손 평가를 위한 중앙 서브필드, 내부 및 외부 링의 LOR(낮은 광학 반사율) 비율, OCT-누설로 평가
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5 년
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망막 두께 정량화
기간: 5 년
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망막 신경 섬유층 두께(RNFL) 및 신경절 세포층(GCL) + 내망상층 두께(IPL) 두께, 층별 SD-OCT로 평가
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5 년
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mfERG 평가
기간: 5 년
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링에 의한 P1 암시적 시간 및 P1 진폭
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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