Progresión de la retinopatía diabética. Identificación de signos y resultados alternativos (PROGRESS)
PROGRESO - Progresión de la Retinopatía Diabética. Identificación de signos y resultados alternativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo global de este estudio es mejorar el conocimiento actual sobre la progresión de la retinopatía diabética (RD). Nuestro objetivo es caracterizar las etapas iniciales de RD funcional y morfológicamente e identificar a los pacientes en riesgo de progresión al centro que involucran edema macular (EMC) y/o retinopatía diabética proliferativa (RDP). Queremos identificar patrones y características de imágenes que podrían usarse como biomarcadores pronósticos para la progresión de la RD.
Para ello, se evaluará la isquemia y la alteración de la barrera hematorretiniana mediante metodologías de imagen retiniana no invasivas. Se realizará SD-OCT con segmentación capa por capa. Además, se utilizará una metodología de última generación con OCT-Angiografía para la identificación de áreas de caída capilar y las áreas de fuga se identificarán en SD-OCT sin necesidad de una inyección de colorante. En un subgrupo de pacientes estudiaremos los patrones de neurodegeneración mediante el examen ERG multifocal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili-Cec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier paciente seguido bajo la práctica clínica habitual en el Centro de Ensayos Clínicos AIBILI.
- Diabetes mellitus tipo 2 según criterios de la OMS de 1985
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la OMS de 1985
- Edad entre 35 años y 80 al inicio del período retrospectivo
- Nivel de NPDR < 20 (ausencia de MA) o NPDR leve (niveles de 20 a 35, según los criterios de ETDRS: 7 campos CFP) al inicio
- BCVA ≥ 75 letras (≥ 20/32) al inicio (gráficos ETDRS)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Medios oculares inadecuados y/o dilatación de la pupila que interfiere con los exámenes de fondo de ojo
- HbA1C > 10 % en la selección o en los 6 meses anteriores en el estudio prospectivo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación fenotípica de la RD en un periodo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de CME (edema macular central) o PDR (retinopatía diabética proliferativa)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de gravedad de recuperación ante desastres
Periodo de tiempo: 5 años
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Calificación ETDRS
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5 años
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Análisis del grosor de la retina
Periodo de tiempo: 5 años
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Espesor retinal (RT) en subcampo central, anillos interno y externo, evaluado por SD-OCT y usando segmentación capa por capa
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5 años
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Análisis de zona elipsoide
Periodo de tiempo: 5 años
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Grado de integridad de la zona del elipsoide, evaluado por SD-OCT
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5 años
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Análisis del espesor coroideo
Periodo de tiempo: 5 años
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Espesor coroideo evaluado por imagen de profundidad mejorada (EDI) SD-OCT
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5 años
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SD- OCT- Análisis de angiografía
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de vasos, evaluado por SD-OCT OCT-Angiografía
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5 años
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OCT-Análisis de fugas
Periodo de tiempo: 5 años
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Relación LOR (baja reflectividad óptica) en el subcampo central, anillo interior y exterior para la evaluación de la ruptura de BRB, evaluada por OCT-Leakage
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5 años
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Cuantificación del grosor de la retina
Periodo de tiempo: 5 años
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Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y capa de células ganglionares (GCL) + espesor de la capa plexiforme interna (IPL), evaluado mediante SD-OCT capa por capa
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5 años
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evaluación mfERG
Periodo de tiempo: 5 años
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P1 tiempo implícito y P1 amplitud por anillo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPM-2016
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