Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese diabetické retinopatie. Identifikace příznaků a náhradních výsledků (PROGRESS)

23. března 2020 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

PROGRESS - Progrese diabetické retinopatie. Identifikace příznaků a náhradních výsledků

Progrese diabetické retinopatie. Identifikace znaků a náhradních výsledků (PROGRESS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Globálním cílem této studie je zlepšit současné znalosti o progresi diabetické retinopatie (DR). Naším cílem je charakterizovat funkčně i morfologicky počáteční stadia DR a identifikovat pacienty s rizikem progrese do centra s makulárním edémem (CME) a/nebo proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). Chceme identifikovat zobrazovací vzorce a charakteristiky, které by mohly být použity jako prognostické biomarkery progrese DR.

Za tímto účelem bude ischemie a změna hematoretinální bariéry hodnocena pomocí neinvazivních metod zobrazování sítnice. Bude provedena SD-OCT se segmentací vrstva po vrstvě. Dále bude použita nejmodernější metodika s OCT-angiografií pro identifikaci oblastí kapilárního výpadku a oblastí prosakování na SD-OCT bez nutnosti nástřiku barviva. U podskupiny pacientů budeme studovat neurodegenerační vzorce pomocí multifokálního ERG vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Aibili-Cec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli sledováni podle běžné klinické praxe v Centru klinických hodnocení AIBILI.

- Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií WHO z roku 1985

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií WHO z roku 1985
  • Ve věku od 35 do 80 let na začátku v retrospektivním období
  • Úroveň NPDR < 20 (nepřítomná MA) nebo mírná NPDR (úrovně 20 až 35, na základě kritérií ETDRS – 7 polí CFP) na začátku
  • BCVA ≥ 75 písmen (≥ 20/32) na začátku (grafy EDRS)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní oční média a/nebo dilatace zornice, které narušují vyšetření očního pozadí
  • HbA1C > 10 % při Screeningu nebo předchozích 6 měsíců v předchozí prospektivní studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypová klasifikace DR v 5letém období
Časové okno: 5 let
Přítomnost CME (centrální makulární edém) nebo PDR (proliferativní diabetická retinopatie)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň závažnosti DR
Časové okno: 5 let
ETDRS klasifikace
5 let
Analýza tloušťky sítnice
Časové okno: 5 let
Tloušťka sítnice (RT) v centrálním podoblasti, vnitřním a vnějším prstenci, hodnocená pomocí SD-OCT a pomocí segmentace vrstva po vrstvě
5 let
Analýza elipsoidních zón
Časové okno: 5 let
Stupeň integrity elipsoidní zóny, hodnocený pomocí SD-OCT
5 let
Analýza tloušťky cévnatky
Časové okno: 5 let
Tloušťka cévnatky hodnocená pomocí Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
5 let
SD- OCT- Angiografická analýza
Časové okno: 5 let
Analýza cév, hodnocená SD-OCT OCT-angiografií
5 let
OCT-analýza úniku
Časové okno: 5 let
Poměr LOR (nízká optická odrazivost) v centrálním dílčím poli, vnitřním a vnějším prstenci pro posouzení poruchy BRB, hodnoceno pomocí OCT-Leakage
5 let
Kvantifikace tloušťky sítnice
Časové okno: 5 let
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vrstva gangliových buněk (GCL) + tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy (IPL), hodnocená vrstvou po vrstvě SD-OCT
5 let
hodnocení mfERG
Časové okno: 5 let
P1 implicitní čas a P1 amplituda prstencem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit