A diabéteszes retinopátia progressziója. A jelek azonosítása és a helyettesítő eredmények (PROGRESS)
PROGRESS – A diabéteszes retinopátia progressziója. A jelek azonosítása és a helyettesítő eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány globális célja a diabéteszes retinopátia (DR) progressziójával kapcsolatos jelenlegi ismeretek bővítése. Célunk mind funkcionálisan, mind morfológiailag jellemezni a kezdeti DR stádiumokat, és azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a macula oedema (CME) és/vagy a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) kezelésében. Olyan képalkotó mintákat és jellemzőket szeretnénk azonosítani, amelyek prognosztikai biomarkerként használhatók a DR progressziójához.
Ehhez az ischaemiát és a vér-retina gát változását non-invazív retina képalkotó módszerekkel értékelik. Az SD-OCT rétegenkénti szegmentálással kerül végrehajtásra. Továbbá az OCT-angiográfiás korszerű módszertant fogják használni a kapilláris kieső területek azonosítására, és az SD-OCT-n a szivárgási területeket festékinjektálás nélkül azonosítják. A betegek egy alcsoportjában a neurodegenerációs mintázatokat multifokális ERG vizsgálattal vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- Aibili-Cec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az AIBILI Klinikai Vizsgálati Központban a szokásos klinikai gyakorlat szerint követett betegeket.
- 2-es típusú diabetes mellitus a WHO 1985-ös kritériumai szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus a WHO 1985-ös kritériumai szerint
- 35 év és 80 év közötti életkor a kiinduláskor a retrospektív időszakban
- NPDR-szint < 20 (MA hiányzik) vagy enyhe NPDR (20-35. szint, ETDRS-kritériumok alapján – 7 mezős CFP) az alapvonalon
- BCVA ≥ 75 betű (≥ 20/32) az alapvonalon (ETDRS diagramok)
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő okuláris közeg és/vagy pupillatágulás, amely zavarja a szemfenék vizsgálatát
- HbA1C > 10% a szűréskor vagy az előző 6 hónapban az előző prospektív vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DR fenotípusos osztályozása 5 éves periódusban
Időkeret: 5 év
|
CME (centrális makulaödéma) vagy PDR (proliferatív diabéteszes retinopátia) jelenléte
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DR súlyossági szint
Időkeret: 5 év
|
ETDRS osztályozás
|
5 év
|
|
Retina vastagság elemzése
Időkeret: 5 év
|
A retina vastagsága (RT) a központi részmezőben, a belső és külső gyűrűkben, SD-OCT-vel és rétegenkénti szegmentációval értékelve
|
5 év
|
|
Ellipszoid zóna elemzés
Időkeret: 5 év
|
Az ellipszoid zóna integritásának foka, SD-OCT módszerrel értékelve
|
5 év
|
|
Choroid vastagság elemzése
Időkeret: 5 év
|
Az érhártya vastagságát az Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT módszerrel határozták meg
|
5 év
|
|
SD- OCT- Angiográfiás elemzés
Időkeret: 5 év
|
Érelemzés, SD-OCT OCT-angiográfiával értékelve
|
5 év
|
|
OCT-szivárgás elemzés
Időkeret: 5 év
|
LOR (alacsony optikai visszaverőképesség) arány a központi részmezőben, a belső és a külső gyűrűben a BRB meghibásodásának értékeléséhez, az OCT-szivárgás értékelése
|
5 év
|
|
A retina vastagságának számszerűsítése
Időkeret: 5 év
|
A retinális idegrostréteg vastagsága (RNFL) és a ganglionsejtek rétege (GCL) + a belső plexiforma rétegvastagság (IPL) rétegenkénti SD-OCT módszerrel értékelve
|
5 év
|
|
mfERG értékelés
Időkeret: 5 év
|
P1 implicit idő és P1 amplitúdó gyűrűnként
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPM-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .