Progressão da Retinopatia Diabética. Identificação de sinais e resultados substitutos (PROGRESS)
PROGRESSO - Progressão da Retinopatia Diabética. Identificação de sinais e resultados substitutos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo global deste estudo é melhorar o conhecimento atual da progressão da retinopatia diabética (RD). Nosso objetivo é caracterizar os estágios iniciais de DR funcional e morfologicamente e identificar pacientes em risco de progressão para centro envolvendo edema macular (CME) e/ou retinopatia diabética proliferativa (PDR). Queremos identificar padrões e características de imagem que possam ser usados como biomarcadores prognósticos para a progressão da RD.
Para isso, a isquemia e a alteração da barreira hemato-retiniana serão avaliadas por meio de metodologias não invasivas de imagem da retina. SD-OCT com segmentação camada por camada será executado. Além disso, uma metodologia de ponta com OCT-Angiografia será utilizada para identificação de áreas de queda capilar e áreas de vazamento serão identificadas em SD-OCT sem a necessidade de injeção de corante. Em um subgrupo de pacientes estudaremos padrões de neurodegeneração usando exame de ERG multifocal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili-Cec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Quaisquer pacientes acompanhados de acordo com a prática clínica normal no Centro de Ensaios Clínicos AIBILI.
- Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1985
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1985
- Com idade entre 35 e 80 anos no início do período retrospectivo
- Nível NPDR < 20 (MA ausente) ou NPDR leve (níveis 20 a 35, com base nos critérios ETDRS - 7 campos CFP) na linha de base
- BCVA ≥ 75 letras (≥ 20/32) na linha de base (gráficos ETDRS)
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Meios oculares inadequados e/ou dilatação da pupila que interferem nos exames de fundo de olho
- HbA1C > 10% na triagem ou 6 meses anteriores no estudo prospectivo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação fenotípica da RD em um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Presença de EMC (edema macular central) ou PDR (retinopatia diabética proliferativa)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de gravidade de DR
Prazo: 5 anos
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Classificação ETDRS
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5 anos
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Análise da espessura da retina
Prazo: 5 anos
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Espessura da retina (RT) no subcampo central, anéis interno e externo, avaliada por SD-OCT e usando segmentação camada por camada
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5 anos
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Análise da zona do elipsóide
Prazo: 5 anos
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Grau de integridade da zona do elipsóide, avaliado por SD-OCT
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5 anos
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Análise da espessura da coroide
Prazo: 5 anos
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Espessura da coroide avaliada por Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
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5 anos
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SD- OCT- Análise de angiografia
Prazo: 5 anos
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Análise de vasos, avaliada por SD-OCT OCT-Angiografia
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5 anos
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OCT-Análise de vazamento
Prazo: 5 anos
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Taxa de LOR (baixa refletividade óptica) no subcampo central, anel interno e externo para avaliação da quebra de BRB, avaliada por OCT-Leakage
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5 anos
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Quantificação da espessura da retina
Prazo: 5 anos
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e camada de células ganglionares (GCL) + espessura da camada plexiforme interna (IPL), avaliada por camada por camada SD-OCT
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5 anos
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avaliação mfERG
Prazo: 5 anos
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P1 tempo implícito e P1 amplitude por anel
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPM-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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