Progressione della retinopatia diabetica. Identificazione di segni e risultati surrogati (PROGRESS)
PROGRESSO - Progressione della retinopatia diabetica. Identificazione di segni e risultati surrogati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo globale di questo studio è quello di migliorare le attuali conoscenze sulla progressione della retinopatia diabetica (DR). Il nostro obiettivo è caratterizzare sia funzionalmente che morfologicamente gli stadi iniziali della DR e identificare i pazienti a rischio di progressione verso il centro coinvolgendo edema maculare (CME) e/o retinopatia diabetica proliferativa (PDR). Vogliamo identificare modelli e caratteristiche di imaging che potrebbero essere utilizzati come biomarcatori prognostici per la progressione della DR.
Per questo, l'ischemia e l'alterazione della barriera emato-retinica saranno valutate utilizzando metodologie di imaging retinico non invasive. Verrà eseguita SD-OCT con segmentazione layer-by-layer. Inoltre, verrà utilizzata una metodologia all'avanguardia con OCT-Angiografia per l'identificazione delle aree di abbandono capillare e le aree di perdita saranno identificate su SD-OCT senza la necessità di un'iniezione di colorante. In un sottogruppo di pazienti studieremo i modelli di neurodegenerazione utilizzando l'esame ERG multifocale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Aibili-Cec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti seguiti secondo la normale pratica clinica presso il Centro Sperimentale Clinico AIBILI.
- Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS del 1985
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS del 1985
- Età compresa tra 35 e 80 anni al basale nel periodo retrospettivo
- Livello NPDR < 20 (MA assente) o NPDR lieve (livelli da 20 a 35, in base ai criteri ETDRS - 7 campi CFP) al basale
- BCVA ≥ 75 lettere (≥ 20/32) al basale (grafici ETDRS)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Media oculare inadeguata e/o dilatazione della pupilla che interferiscono con gli esami del fondo oculare
- HbA1C > 10% allo Screening o nei 6 mesi precedenti nel precedente studio prospettico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione fenotipica della DR in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Presenza di CME (edema maculare centrale) o PDR (retinopatia diabetica proliferativa)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di gravità DR
Lasso di tempo: 5 anni
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Classificazione ETDRS
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5 anni
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Analisi dello spessore retinico
Lasso di tempo: 5 anni
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Spessore retinico (RT) nel sottocampo centrale, anelli interno ed esterno, valutato mediante SD-OCT e utilizzando la segmentazione strato per strato
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5 anni
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Analisi della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 5 anni
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Grado di integrità della zona ellissoidale, valutato da SD-OCT
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5 anni
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Analisi dello spessore coroideale
Lasso di tempo: 5 anni
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Spessore coroideale valutato mediante Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
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5 anni
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SD-OCT- Analisi angiografica
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi dei vasi, valutata mediante SD-OCT OCT-Angiografia
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5 anni
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OCT-Analisi delle perdite
Lasso di tempo: 5 anni
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Rapporto LOR (bassa riflettività ottica) nel sottocampo centrale, anello interno ed esterno per la valutazione della rottura del BRB, valutato mediante OCT-Leakage
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5 anni
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Quantificazione dello spessore retinico
Lasso di tempo: 5 anni
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e strato di cellule gangliari (GCL) + spessore dello strato plessiforme interno (IPL), valutato mediante SD-OCT strato per strato
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5 anni
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valutazione mfERG
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo implicito P1 e ampiezza P1 per anello
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPM-2016
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