糖尿病视网膜病变的进展。体征和替代结果的识别 (PROGRESS)
进展 - 糖尿病性视网膜病变的进展。体征和替代结果的识别
糖尿病视网膜病变的进展。
体征和替代结果的识别（进展）
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究的全球目标是提高目前对糖尿病视网膜病变 (DR) 进展的认识。 我们的目标是描述功能和形态学初始 DR 阶段的特征，并确定有进展到中心的风险的患者，包括黄斑水肿 (CME) 和/或增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)。 我们想要确定可能用作 DR 进展的预后生物标志物的成像模式和特征。
为此，将使用非侵入性视网膜成像方法评估缺血和血视网膜屏障改变。 将执行逐层分割的 SD-OCT。 此外，最先进的 OCT-血管造影方法将用于识别毛细血管脱落区域，并且将在 SD-OCT 上识别渗漏区域，而无需注射染料。 在一组患者中，我们将使用多焦点 ERG 检查研究神经变性模式。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
- Aibili-Cec
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
任何在爱比力临床试验中心按照正常临床实践进行随访的患者。
- 根据 1985 年 WHO 标准的 2 型糖尿病
描述
纳入标准：
- 根据 1985 年 WHO 标准的 2 型糖尿病
- 回顾期内基线年龄在 35 岁至 80 岁之间
- 基线时 NPDR 水平 < 20（无 MA）或轻度 NPDR（水平 20 至 35，基于 ETDRS 标准 - 7 个视野 CFP）
- 基线时 BCVA ≥ 75 个字母 (≥ 20/32)（ETDRS 图表）
- 知情同意
排除标准：
- 干扰眼底检查的眼部介质和/或瞳孔扩张不足
- HbA1C > 10% 在筛选时或在之前的前瞻性研究中的前 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年期间 DR 的表型分类
大体时间：5年
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存在 CME（中心性黄斑水肿）或 PDR（增生性糖尿病性视网膜病变）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灾难恢复严重级别
大体时间：5年
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ETDRS分级
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5年
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视网膜厚度分析
大体时间：5年
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中央子区、内环和外环的视网膜厚度 (RT)，通过 SD-OCT 评估并使用逐层分割
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5年
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椭球区分析
大体时间：5年
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椭球区的完整性，由 SD-OCT 评估
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5年
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脉络膜厚度分析
大体时间：5年
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通过增强深度成像 (EDI) SD-OCT 评估的脉络膜厚度
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5年
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SD- OCT- 血管造影分析
大体时间：5年
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血管分析，通过 SD-OCT OCT-血管造影评估
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5年
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OCT-泄漏分析
大体时间：5年
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用于评估 BRB 击穿的中央子场、内环和外环的 LOR（低光学反射率）比率，通过 OCT-Leakage 评估
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5年
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视网膜厚度量化
大体时间：5年
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视网膜神经纤维层厚度 (RNFL) 和神经节细胞层 (GCL) + 内丛状层厚度 (IPL) 厚度，通过逐层 SD-OCT 评估
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5年
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mfERG 评估
大体时间：5年
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P1隐式时间和P1环振幅
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2016年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.