Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progression av diabetisk retinopati. Identifiering av tecken och surrogatresultat (PROGRESS)

23 mars 2020 uppdaterad av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

PROGRESS - Progression av diabetisk retinopati. Identifiering av tecken och surrogatresultat

Progression av diabetisk retinopati. Identifiering av tecken och surrogatresultat (PROGRESS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det globala syftet med denna studie är att förbättra den nuvarande kunskapen om diabetisk retinopati (DR) progression. Vi strävar efter att karakterisera både funktionellt och morfologiskt initiala DR-stadier och att identifiera patienter med risk för progression till centrum som involverar makulaödem (CME) och/eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Vi vill identifiera avbildningsmönster och egenskaper som kan användas som prognostiska biomarkörer för DR-progression.

För detta kommer ischemi och förändring av blod-retinalbarriären att bedömas med hjälp av icke-invasiva retinala avbildningsmetoder. SD-OCT med segmentering lager för lager kommer att utföras. Dessutom kommer en toppmodern metod med OCT-Angiografi att användas för identifiering av områden med kapillärbortfall och läckageområden kommer att identifieras på SD-OCT utan behov av en färginjektion. I en undergrupp av patienter kommer vi att studera neurodegenerationsmönster med hjälp av multifokal ERG-undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Aibili-Cec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som följs under normal klinisk praxis vid AIBILI Clinical Trial Centre.

- Typ 2 diabetes mellitus enligt 1985 WHOs kriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus enligt 1985 WHOs kriterier
  • Ålder mellan 35 år och 80 vid baslinjen under den retrospektiva perioden
  • NPDR-nivå < 20 (MA saknas) eller Mild NPDR (nivåer 20 till 35, baserat på ETDRS-kriterier - 7 fält CFP) vid baslinjen
  • BCVA ≥ 75 bokstäver (≥ 20/32) vid baslinjen (ETDRS-diagram)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga ögonmedia och/eller pupillutvidgning som stör ögonbottenundersökningar
  • HbA1C > 10 % vid screeningen eller föregående 6 månader i den tidigare prospektiva studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotypisk klassificering av DR under en 5-årsperiod
Tidsram: 5 år
Närvaro CME (Centralt makulärt ödem) eller PDR (proliferativ diabetisk retinopati)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DR svårighetsgrad
Tidsram: 5 år
ETDRS-gradering
5 år
Analys av näthinnetjocklek
Tidsram: 5 år
Näthinnetjocklek (RT) i centrala delfält, inre och yttre ringar, bedömd med SD-OCT och med segmentering lager för lager
5 år
Ellipsoid zonanalys
Tidsram: 5 år
Grad av integritet för ellipsoidzonen, bedömd av SD-OCT
5 år
Choroidal tjockleksanalys
Tidsram: 5 år
Choroidal tjocklek bedömd med Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
5 år
SD- OKT- Angiografianalys
Tidsram: 5 år
Kärlanalys, bedömd med SD-OCT OCT-Angiografi
5 år
OCT-Läckageanalys
Tidsram: 5 år
LOR-förhållande (låg optisk reflektivitet) i centralt delfält, inre och yttre ring för bedömning av BRB-nedbrytning, bedömd av OCT-läckage
5 år
Kvantifiering av näthinnetjocklek
Tidsram: 5 år
Näthinnens nervfiberskikttjocklek (RNFL) och ganglioncellsskikt (GCL) + tjocklek på inre plexiforma skikttjocklek (IPL), bedömd med skikt-för-skikt SD-OCT
5 år
mfERG-bedömning
Tidsram: 5 år
P1 implicit tid och P1 amplitud per ring
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera