Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование диабетической ретинопатии. Идентификация признаков и суррогатных результатов (PROGRESS)

23 марта 2020 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

ПРОГРЕСС - Прогрессирование диабетической ретинопатии. Идентификация признаков и суррогатных результатов

Прогрессирование диабетической ретинопатии. Идентификация признаков и суррогатных результатов (ПРОГРЕСС)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабетическая ретинопатия

Подробное описание

Глобальная цель этого исследования — улучшить современные знания о прогрессировании диабетической ретинопатии (ДР). Мы стремимся охарактеризовать как функционально, так и морфологически начальные стадии ДР и выявить пациентов с риском прогрессирования в центр, включающий макулярный отек (КМО) и/или пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР). Мы хотим определить паттерны и характеристики изображений, которые можно использовать в качестве прогностических биомаркеров прогрессирования ДР.

Для этого ишемия и изменение гематоретинального барьера будут оцениваться с использованием неинвазивных методов визуализации сетчатки. Будет выполняться SD-OCT с послойной сегментацией. Кроме того, современная методология с ОКТ-ангиографией будет использоваться для выявления областей выпадения капилляров, а области утечки будут определены на SD-ОКТ без необходимости введения красителя. В подгруппе пациентов мы будем изучать паттерны нейродегенерации с помощью мультифокального исследования ЭРГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-548
    - Aibili-Cec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты, наблюдаемые в рамках обычной клинической практики в Центре клинических испытаний AIBILI.

- Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1985 г.

Описание

Критерии включения:

Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1985 г.
Возраст от 35 до 80 лет на исходном уровне в ретроспективный период
Уровень NPDR < 20 (MA отсутствует) или умеренный NPDR (уровни от 20 до 35, на основании критериев ETDRS — 7 полей CFP) на исходном уровне
МКОЗ ≥ 75 букв (≥ 20/32) на исходном уровне (диаграммы ETDRS)
Информированное согласие

Критерий исключения:

Неадекватные глазные среды и/или расширение зрачка, которые мешают осмотру глазного дна
HbA1C > 10 % при скрининге или в предыдущие 6 месяцев в предыдущем проспективном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фенотипическая классификация ДР в 5-летнем периоде Временное ограничение: 5 лет	Наличие CME (центральный макулярный отек) или PDR (пролиферативная диабетическая ретинопатия)	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень серьезности аварийного восстановления Временное ограничение: 5 лет	Оценка ETDRS	5 лет
Анализ толщины сетчатки Временное ограничение: 5 лет	Толщина сетчатки (RT) в центральном подполе, внутреннем и внешнем кольцах, оцененная с помощью SD-OCT и с использованием послойной сегментации	5 лет
Анализ зоны эллипсоида Временное ограничение: 5 лет	Степень сохранности эллипсоидной зоны, оцениваемая с помощью SD-OCT	5 лет
Анализ толщины хориоидеи Временное ограничение: 5 лет	Толщина хориоидеи, оцененная с помощью улучшенной визуализации глубины (EDI) SD-OCT	5 лет
SD-OCT-Ангиографический анализ Временное ограничение: 5 лет	Анализ сосудов, оцененный с помощью SD-OCT ОКТ-ангиографии	5 лет
OCT-анализ утечки Временное ограничение: 5 лет	Коэффициент LOR (низкая оптическая отражательная способность) в центральном подполе, внутреннем и внешнем кольце для оценки пробоя BRB, оцененный с помощью OCT-Leakage	5 лет
Количественная оценка толщины сетчатки Временное ограничение: 5 лет	Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и слоя ганглиозных клеток (GCL) + толщина внутреннего плексиформного слоя (IPL), оцениваемая с помощью послойной SD-OCT	5 лет
оценка mfERG Временное ограничение: 5 лет	Неявное время P1 и амплитуда P1 по кольцу	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IPM-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .