Progression de la rétinopathie diabétique. Identification des signes et résultats de substitution (PROGRESS)
PROGRÈS - Progression de la rétinopathie diabétique. Identification des signes et résultats de substitution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'améliorer les connaissances actuelles sur la progression de la rétinopathie diabétique (RD). Notre objectif est de caractériser à la fois fonctionnellement et morphologiquement les stades initiaux de la RD et d'identifier les patients à risque de progression vers un centre impliquant un œdème maculaire (EMC) et/ou une rétinopathie diabétique proliférative (RDP). Nous voulons identifier les schémas d'imagerie et les caractéristiques qui pourraient être utilisés comme biomarqueurs pronostiques pour la progression de la RD.
Pour cela, l'ischémie et l'altération de la barrière hémato-rétinienne seront évaluées à l'aide de méthodologies d'imagerie rétinienne non invasives. SD-OCT avec segmentation couche par couche sera effectuée. De plus, une méthodologie de pointe avec OCT-Angiographie sera utilisée pour l'identification des zones d'abandon capillaire et les zones de fuite seront identifiées sur SD-OCT sans avoir besoin d'une injection de colorant. Dans un sous-groupe de patients, nous étudierons les schémas de neurodégénérescence à l'aide d'un examen ERG multifocal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Aibili-Cec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients suivis dans le cadre de la pratique clinique normale au centre d'essais cliniques AIBILI.
- Diabète de type 2 selon les critères de l'OMS de 1985
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 selon les critères de l'OMS de 1985
- Âge compris entre 35 ans et 80 ans au départ dans la période rétrospective
- Niveau NPDR < 20 (MA absent) ou NPDR léger (niveaux 20 à 35, basé sur les critères ETDRS - 7 champs CFP) au départ
- MAVC ≥ 75 lettres (≥ 20/32) au départ (graphiques ETDRS)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Médias oculaires inadéquats et/ou dilatation de la pupille qui interfèrent avec les examens du fond d'œil
- HbA1C > 10 % au dépistage ou au cours des 6 mois précédents dans l'étude prospective précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification phénotypique de la RD sur une période de 5 ans
Délai: 5 années
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Présence CME (œdème maculaire central) ou PDR (rétinopathie diabétique proliférante)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de gravité de la RD
Délai: 5 années
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Classement ETDRS
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5 années
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Analyse de l'épaisseur rétinienne
Délai: 5 années
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Épaisseur rétinienne (RT) dans le sous-champ central, les anneaux intérieur et extérieur, évaluée par SD-OCT et utilisant une segmentation couche par couche
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5 années
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Analyse de la zone ellipsoïde
Délai: 5 années
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Degré d'intégrité de la zone ellipsoïdale, évalué par SD-OCT
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5 années
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Analyse de l'épaisseur choroïdienne
Délai: 5 années
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Épaisseur choroïdienne évaluée par Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
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5 années
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SD- OCT- Angiographie analyse
Délai: 5 années
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Analyse des vaisseaux, évaluée par SD-OCT OCT-Angiographie
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5 années
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OCT-Analyse des fuites
Délai: 5 années
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Rapport LOR (faible réflectivité optique) dans le sous-champ central, les anneaux intérieur et extérieur pour l'évaluation de la dégradation du BRB, évalué par OCT-Leakage
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5 années
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Quantification de l'épaisseur rétinienne
Délai: 5 années
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et couche de cellules ganglionnaires (GCL) + épaisseur de la couche plexiforme interne (IPL), évaluée par SD-OCT couche par couche
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5 années
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Évaluation mfERG
Délai: 5 années
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Temps implicite P1 et amplitude P1 par anneau
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPM-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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