Progression af diabetisk retinopati. Identifikation af tegn og surrogatresultater (PROGRESS)
PROGRESS - Progression af diabetisk retinopati. Identifikation af tegn og surrogatresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det globale formål med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende viden om diabetisk retinopati (DR) progression. Vi sigter mod at karakterisere både funktionelt og morfologisk indledende DR-stadier og at identificere patienter med risiko for progression til center, der involverer makulært ødem (CME) og/eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Vi ønsker at identificere billeddannelsesmønstre og karakteristika, der kan bruges som prognostiske biomarkører for DR-progression.
Til dette vil iskæmi og blod-retinal barriereændring blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive retinal billeddannelsesmetoder. SD-OCT med lag-for-lag segmentering vil blive udført. Ydermere vil en state-of-the-art metode med OCT-Angiografi blive brugt til identifikation af områder med kapillær drop-out, og lækageområder vil blive identificeret på SD-OCT uden behov for en farvestofinjektion. I en undergruppe af patienter vil vi studere neurodegenerationsmønstre ved hjælp af multifokal ERG-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili-Cec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der følges under normal klinisk praksis på AIBILI Clinical Trial Centre.
- Type 2-diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterierne fra 1985
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes mellitus ifølge WHO-kriterier fra 1985
- Alder mellem 35 år og 80 ved baseline i den retrospektive periode
- NPDR-niveau < 20 (MA fraværende) eller Mild NPDR (niveauer 20 til 35, baseret på ETDRS-kriterier - 7 felter CFP) ved baseline
- BCVA ≥ 75 bogstaver (≥ 20/32) ved baseline (ETDRS-diagrammer)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige okulære medier og/eller pupiludvidelse, der forstyrrer fundusundersøgelser
- HbA1C > 10 % ved screeningen eller de foregående 6 måneder i den tidligere prospektive undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fænotypisk klassificering af DR i en 5-årig periode
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse CME (Centralt makulært ødem) eller PDR (proliferativ diabetisk retinopati)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DR sværhedsgrad
Tidsramme: 5 år
|
ETDRS gradering
|
5 år
|
|
Nethindetykkelsesanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Nethindetykkelse (RT) i centralt underfelt, indre og ydre ringe, vurderet ved SD-OCT og ved hjælp af lag-for-lag segmentering
|
5 år
|
|
Ellipsoid zone analyse
Tidsramme: 5 år
|
Graden af integritet af den ellipsoide zone, vurderet ved SD-OCT
|
5 år
|
|
Analyse af koroidal tykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Choroidal tykkelse vurderet ved Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT
|
5 år
|
|
SD- OCT- Angiografianalyse
Tidsramme: 5 år
|
Karanalyse, vurderet ved SD-OCT OCT-Angiografi
|
5 år
|
|
OCT-Lækageanalyse
Tidsramme: 5 år
|
LOR-forhold (lav optisk reflektivitet) i centralt underfelt, indre og ydre ring til vurdering af BRB-nedbrud, vurderet ved OCT-lækage
|
5 år
|
|
Kvantificering af nethindens tykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL) og gangliecellelag (GCL) + indre plexiform lagtykkelse (IPL) tykkelse, vurderet ved lag-for-lag SD-OCT
|
5 år
|
|
mfERG vurdering
Tidsramme: 5 år
|
P1 implicit tid og P1 amplitude efter ring
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinho AC, Marques IP, Messias AL, Santos T, Madeira MH, Sousa DC, Lobo C, Cunha-Vaz J. Ocular and Systemic Risk Markers for Development of Macular Edema and Proliferative Retinopathy in Type 2 Diabetes: A 5-Year Longitudinal Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e12-e14. doi: 10.2337/dc20-1125. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Marques IP, Alves D, Santos T, Mendes L, Santos AR, Lobo C, Durbin M, Cunha-Vaz J. Multimodal Imaging of the Initial Stages of Diabetic Retinopathy: Different Disease Pathways in Different Patients. Diabetes. 2019 Mar;68(3):648-653. doi: 10.2337/db18-1077. Epub 2018 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPM-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy