放射線療法で治療された中咽頭および手術、レーザー、またはロボットで治療された喉頭の扁平上皮癌 T1-T2N0 におけるセンチネルノード検出に関する多施設共同第 II 相研究 (GS-OROPHARYNX)
2017年1月2日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
したがって、喉頭 T1 または T2N0 の扁平上皮癌患者 50 人は、手術者あたり 99mTc リンパシンチグラフィーを受けることになります。
特定されたセンチネルリンパ節は、選択的なグループ II および III の凹部の他のリンパ節とともに除去されます。
センチネルリンパ節の病期分類のみと、通常の解剖学的病理学による完全な解剖が比較されます。この技術が信頼できる場合、センチネルリンパ節が遊離している患者の神経節のジェスチャーを制限することにより、喉頭の小さな腫瘍の治療における治療の段階的緩和が行われます。転移を防ぐため、またリンパ節転移の場合にはより適切な治療法を選択するためにも
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Antoine MOYA PLANA, MD
- 電話番号：+33 0142114603
- メール：antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中咽頭または喉頭の扁平上皮癌 T1 または T2、臨床断層撮影およびコンピューター断層撮影、M0、
- これまで治療を受けておらず、さらなる局在化を伴わない患者、
- 患者は18歳以上で年齢上限なし、全身状態WHO 0または1、平均余命2年以上、
- 造影剤の注入による子宮頸部トモデンシトメトリー評価: 転移を疑う腺腫大の欠如 = 1 センチメートル未満のサイズの神経節、グループ IIa では 1.5 cm 未満、卵形、均質、造影剤を服用していない、および神経節周囲浸潤の兆候なし (脂肪密度、血管癒着)、神経節のグループ化の欠如 (> 3)
- 生検切除（黒色腫実験）以外の未治療の患者、
- IMRT実現の可能性
- 患者に説明し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
1) 生検切除以外で既にこの腫瘍の治療を受けている患者、2) 放射線療法、シンチグラフィーまたは手術に対する禁忌、硫化レニウムまたは99mテクネチウムに対するアレルギー、3) VADS類表皮癌の既往歴、4) 妊娠中または授乳中の可能性が高い妊婦、 (5) 自由を奪われている、または後見を受けている人。 6) 地理的、社会的または心理的理由により、裁判の医学的追跡調査に応じることができない。
7) 何らかの原因で子宮頸部手術を受けた患者 8) 子宮頸部放射線療法を受けた患者 9) 頸部リンパ節郭清を受けることができなかった患者 10) 6 か月以内に VADS 以外の別のがんの治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中咽頭
放射線療法で治療した中咽頭腫瘍 T1T2N0
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実験的：喉頭
手術、レーザー、またはロボットによって治療される T1T2N0 喉頭の腫瘍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節技術の信頼性
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (その他の識別子：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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