Studio multicentrico di fase II sulla rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma a cellule squamose T1-T2N0 dell'orofaringe trattato con radioterapia e della laringe trattata con chirurgia, laser o robot (GS-OROPHARYNX)
2 gennaio 2017 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cinquanta pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe T1 o T2N0 avranno quindi una linfoscintigrafia 99mTc per operatore.
Il linfonodo sentinella identificato verrà rimosso insieme agli altri linfonodi del recesso selettivo del gruppo II e III.
Saranno confrontate la sola stadiazione del linfonodo sentinella e la dissezione completa con la patologia anatomica di routine Se questa tecnica è affidabile farà una riduzione terapeutica nel trattamento di piccoli tumori della laringe limitando il gesto gangliare nei pazienti il cui linfonodo sentinella è libero dalle metastasi e anche per scegliere meglio il trattamento in caso di interessamento linfonodale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Contatto:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Numero di telefono: +33 0142114603
- Email: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose T1 o T2 dell'orofaringe o della laringe, tomografia clinica e computerizzata, M0,
- paziente precedentemente non trattato, senza ulteriore localizzazione concomitante,
- paziente di età superiore ai 18 anni senza limiti di età superiore, condizione generale WHO 0 o 1, aspettativa di vita superiore a 2 anni,
- alla valutazione tomodensitometrica cervicale con iniezione di mezzo di contrasto: assenza di adenomegalia sospetta di metastasi = ganglio di dimensioni inferiori a un centimetro e 1,5 cm per il gruppo IIa, ovoidale, omogeneo, non assumente il mezzo di contrasto e nessun segno di invasione perigangliare ( iperdensità grassa, adesione vascolare), assenza di raggruppamento gangliare (> 3)
- Paziente non trattato al di fuori di un'asportazione di biopsia (esperimento melanoma),
- Possibilità di realizzare un IMRT
- Informare il paziente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) Paziente già trattato per questo tumore al di fuori di un'asportazione bioptica, 2) Controindicazioni alla radioterapia, alla scintigrafia o alla procedura, allergia al solfuro di renio o al tecnezio 99m 3) Storia di carcinoma epidermoide di VADS 4) Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento, (5) Persone private della libertà o sotto tutela, 6) Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
7) Paziente sottoposto a chirurgia cervicale per qualsiasi causa 8) Paziente sottoposto a radioterapia cervicale 9) Paziente impossibilitato a sottoporsi a dissezione linfonodale cervicale 10) Paziente curato per altro tumore fuori VADS entro un periodo inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orofaringe
Tumori dell'orofaringe T1T2N0 trattati con radioterapia
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Sperimentale: Laringe
Tumori della laringe T1T2N0 trattati con chirurgia, laser o robot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Affidabilità della tecnica del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Ricerca e resezione del linfonodo sentinella
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato