Multicenter Fase II-studie van schildwachtklierdetectie bij plaveiselcelcarcinoom T1-T2N0 van de orofarynx behandeld met radiotherapie en strottenhoofd behandeld door chirurgie, laser of robot (GS-OROPHARYNX)
2 januari 2017 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Bij vijftig patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de larynx T1 of T2N0 wordt daarom per operatief een 99mTc lymfoscintigrafie uitgevoerd.
De geïdentificeerde schildwachtklier wordt verwijderd samen met de andere lymfeklieren van de selectieve uitsparing van groep II en III.
Alleen enscenering van de schildwachtklier en volledige dissectie met routinematige anatomische pathologie zullen worden vergeleken. Als deze techniek betrouwbaar is, zal het een therapeutische de-escalatie teweegbrengen bij de behandeling van kleine tumoren van het strottenhoofd door het gangliongebaar te beperken bij de patiënten bij wie de schildwachtklier vrij is van metastase en ook om de behandeling beter te kiezen in geval van betrokkenheid van de lymfeklieren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Telefoonnummer: +33 0142114603
- E-mail: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom T1 of T2 van de orofarynx of larynx, klinische en computertomografie, M0,
- niet eerder behandelde patiënt, zonder verdere gelijktijdige lokalisatie,
- patiënt ouder dan 18 zonder leeftijdsgrens, algemene toestand WHO 0 of 1, levensverwachting langer dan 2 jaar,
- op de cervicale tomodensitometrische beoordeling met injectie van contrastmiddel: afwezigheid van adenomegalie verdacht van metastase = ganglion van minder dan een centimeter en 1,5 cm voor groep IIa, eivormig, homogeen, geen contrastmiddel gebruiken en geen tekenen van peri-ganglion invasie ( vettige hyperdensiteit, vasculaire adhesie), afwezigheid van gangliongroepering (> 3)
- Onbehandelde patiënt buiten een biopsie-excisie (melanoomexperiment),
- Mogelijkheid om een IMRT te realiseren
- Informeren van de patiënt en tekenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënt al behandeld voor deze tumor buiten een biopsie-excisie, 2) Contra-indicaties voor radiotherapie, scintigrafie of procedure, allergie voor Rheniumsulfide of 99m Technetium 3) Geschiedenis van epidermoïde carcinoom van VADS 4) Zwangere vrouw, waarschijnlijk zwanger of borstvoeding gevend, (5) Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan, 6) Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van het proces om geografische, sociale of psychologische redenen.
7) Patiënt die om welke reden dan ook een cervicale operatie onderging 8) Patiënt met cervicale radiotherapie 9) Patiënt die geen cervicale lymfeklierdissectie kon ondergaan 10) Patiënt die binnen een periode van minder dan 6 maanden werd behandeld voor een andere kanker buiten de VADS om.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orofarynx
Tumoren van de orofarynx T1T2N0 behandeld met radiotherapie
|
|
|
Experimenteel: Strottenhoofd
Tumoren van het strottenhoofd T1T2N0 behandeld door chirurgie, laser of robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de schildwachtkliertechniek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Andere identificatie: CSET number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .