Estudo Multicêntrico Fase II da Detecção de Linfonodo Sentinela em Carcinoma Espinocelular T1-T2N0 de Orofaringe Tratado com Radioterapia e Laringe Tratado por Cirurgia, Laser ou Robô (GS-OROPHARYNX)
2 de janeiro de 2017 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cinquenta pacientes com carcinoma de células escamosas da laringe T1 ou T2N0 terão, portanto, uma linfocintilografia com 99mTc por cirurgia.
O linfonodo sentinela identificado será removido juntamente com os demais linfonodos do recesso seletivo dos grupos II e III.
O estadiamento do linfonodo sentinela isolado e a dissecção completa com a patologia anatômica de rotina serão comparados Se esta técnica for confiável, fará um descalonamento terapêutico no tratamento de pequenos tumores da laringe, limitando o gesto ganglionar nos pacientes cujo linfonodo sentinela está livre de metástase e também para melhor escolha do tratamento em caso de envolvimento de linfonodos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Número de telefone: +33 0142114603
- E-mail: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular T1 ou T2 de orofaringe ou laringe, clínica e tomografia computadorizada, M0,
- paciente não tratado previamente, sem posterior localização concomitante,
- paciente com mais de 18 anos sem limite superior de idade, estado geral OMS 0 ou 1, expectativa de vida superior a 2 anos,
- na avaliação tomodensitométrica cervical com injeção de contraste: ausência de adenomegalia suspeita de metástase = gânglio de tamanho menor que um centímetro e 1,5 cm para o grupo IIa, ovoide, homogêneo, sem contraste E sem sinais de invasão periganglionar ( hiperdensidade gordurosa, adesão vascular), ausência de grupamento ganglionar (> 3)
- Paciente não tratado fora de uma excisão de biópsia (experiência de melanoma),
- Possibilidade de realizar um IMRT
- Informar o paciente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Paciente já tratado para este tumor fora de excisão de biópsia, 2) Contra-indicações para radioterapia, cintilografia ou procedimento, alergia a sulfeto de rênio ou tecnécio 99m 3) História de carcinoma epidermoide de VADS 4) Mulher grávida, provavelmente grávida ou amamentando, (5) Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela, 6) Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
7) Paciente submetido a cirurgia cervical por qualquer causa 8) Paciente com radioterapia cervical 9) Paciente impossibilitado de realizar dissecção linfonodal cervical 10) Paciente tratado de outro câncer fora da VADS em período inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orofaringe
Tumores de orofaringe T1T2N0 tratados com radioterapia
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Experimental: Laringe
Tumores da laringe T1T2N0 tratados por cirurgia, laser ou robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confiabilidade da técnica do linfonodo sentinela
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Outro identificador: CSET number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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