- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010553
Multisenter fase II-studie av Sentinel Node Detection i plateepitelkarsinom T1-T2N0 i orofarynx behandlet med strålebehandling og larynx behandlet med kirurgi, laser eller robot (GS-OROPHARYNX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Telefonnummer: +33 0142114603
- E-post: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom T1 eller T2 i orofarynx eller strupehode, klinisk og datatomografi, M0,
- tidligere ubehandlet pasient, uten ytterligere samtidig lokalisering,
- pasient over 18 år uten øvre aldersgrense, allmenntilstand WHO 0 eller 1, forventet levealder over 2 år,
- på cervikal tomodensitometrisk vurdering med injeksjon av kontrastmiddel: fravær av adenomegali mistenkt for metastasering = ganglion på størrelse mindre enn en centimeter og 1,5 cm for gruppe IIa, eggformet, homogen, tar ikke kontrastmiddelet og ingen tegn til peri-ganglion invasjon ( fetthyperdensitet, vaskulær adhesjon), fravær av gangliongruppering (> 3)
- Ubehandlet pasient utenfor en biopsieksisjon (melanomeksperiment),
- Mulighet for å realisere en IMRT
- Informere pasienten og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasient som allerede er behandlet for denne svulsten utenfor en biopsieksisjon, 2) Kontraindikasjoner for strålebehandling, scintigrafi eller prosedyre, allergi mot rheniumsulfid eller 99m Technetium 3) Anamnese med epidermoid karsinom av VADS 4) Gravid kvinne, sannsynligvis gravid eller ammende, (5) Personer frihetsberøvet eller under vergemål, 6) Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
7) Pasient som gjennomgikk cervical kirurgi uansett årsak 8) Pasient med cervical radiotherapy 9) Pasient som ikke kan gjennomgå cervical lymfeknutedisseksjon 10) Pasient behandlet for annen kreft utenfor VADS innen en periode på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Orofarynx
Tumorer i orofarynx T1T2N0 behandlet med strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Larynx
Tumorer i T1T2N0 strupehodet behandlet med kirurgi, laser eller robot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påliteligheten til vaktpostlymfeknuteteknikken
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Annen identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påvisning og reseksjon av vaktpostlymfeknute
-
Brain SentinelUkjent
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering