Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase II-studie av Sentinel Node Detection i plateepitelkarsinom T1-T2N0 i orofarynx behandlet med strålebehandling og larynx behandlet med kirurgi, laser eller robot (GS-OROPHARYNX)

2. januar 2017 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Femti pasienter med plateepitelkarsinom i strupehodet T1 eller T2N0 vil derfor ha en 99mTc lymfoscintigrafi per operasjon. Den identifiserte vaktpostknuten vil bli fjernet sammen med de andre lymfeknutene i den selektive gruppe II og III fordypningen. Sentinel-lymfeknute-iscenesettelse alene og fullstendig disseksjon med rutinemessig anatomisk patologi vil bli sammenlignet. Hvis denne teknikken er pålitelig, vil den gi en terapeutisk deeskalering i behandlingen av små svulster i strupehodet ved å begrense ganglionbevegelsen hos pasienter hvis vaktpostknute er fri. fra metastaser og også for å bedre velge behandling ved lymfeknutepåvirkning

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom T1 eller T2 i orofarynx eller strupehode, klinisk og datatomografi, M0,
  2. tidligere ubehandlet pasient, uten ytterligere samtidig lokalisering,
  3. pasient over 18 år uten øvre aldersgrense, allmenntilstand WHO 0 eller 1, forventet levealder over 2 år,
  4. på cervikal tomodensitometrisk vurdering med injeksjon av kontrastmiddel: fravær av adenomegali mistenkt for metastasering = ganglion på størrelse mindre enn en centimeter og 1,5 cm for gruppe IIa, eggformet, homogen, tar ikke kontrastmiddelet og ingen tegn til peri-ganglion invasjon ( fetthyperdensitet, vaskulær adhesjon), fravær av gangliongruppering (> 3)
  5. Ubehandlet pasient utenfor en biopsieksisjon (melanomeksperiment),
  6. Mulighet for å realisere en IMRT
  7. Informere pasienten og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasient som allerede er behandlet for denne svulsten utenfor en biopsieksisjon, 2) Kontraindikasjoner for strålebehandling, scintigrafi eller prosedyre, allergi mot rheniumsulfid eller 99m Technetium 3) Anamnese med epidermoid karsinom av VADS 4) Gravid kvinne, sannsynligvis gravid eller ammende, (5) Personer frihetsberøvet eller under vergemål, 6) Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

7) Pasient som gjennomgikk cervical kirurgi uansett årsak 8) Pasient med cervical radiotherapy 9) Pasient som ikke kan gjennomgå cervical lymfeknutedisseksjon 10) Pasient behandlet for annen kreft utenfor VADS innen en periode på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orofarynx
Tumorer i orofarynx T1T2N0 behandlet med strålebehandling
Eksperimentell: Larynx
Tumorer i T1T2N0 strupehodet behandlet med kirurgi, laser eller robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påliteligheten til vaktpostlymfeknuteteknikken
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007-A00922-51
  • 2006/1217 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påvisning og reseksjon av vaktpostlymfeknute

3
Abonnere