Estudio multicéntrico fase II de detección de ganglio centinela en carcinoma epidermoide T1-T2N0 de orofaringe tratado con radioterapia y laringe tratado con cirugía, láser o robot (GS-OROPHARYNX)
2 de enero de 2017 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cincuenta pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe T1 o T2N0 tendrán, por tanto, una linfogammagrafía con 99mTc por operación.
El ganglio centinela identificado se extirpará junto con los demás ganglios linfáticos del receso selectivo del grupo II y III.
Se comparará la estadificación del ganglio centinela sola y la disección completa con la anatomía patológica de rutina Si esta técnica es fiable hará una desescalada terapéutica en el tratamiento de pequeños tumores de laringe al limitar el gesto ganglionar en los pacientes con ganglio centinela libre de metástasis y también para elegir mejor el tratamiento en caso de afectación de los ganglios linfáticos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Número de teléfono: +33 0142114603
- Correo electrónico: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide T1 o T2 de orofaringe o laringe, clínica y tomografía computarizada, M0,
- paciente no tratado previamente, sin otra localización concomitante,
- paciente mayor de 18 años sin límite superior de edad, estado general OMS 0 o 1, esperanza de vida mayor a 2 años,
- en la evaluación tomodensitométrica cervical con inyección de medio de contraste: ausencia de adenomegalia sospechosa de metástasis = ganglio de tamaño menor a un centímetro y 1,5 cm para el grupo IIa, ovoide, homogéneo, no toma el producto de contraste y sin signos de invasión periganglionar ( hiperdensidad grasa, adherencia vascular), ausencia de agrupación ganglionar (> 3)
- Paciente no tratado fuera de una escisión de biopsia (experimento de melanoma),
- Posibilidad de realizar una IMRT
- Informar al paciente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Paciente ya tratada por este tumor fuera de una escisión de biopsia, 2) Contraindicaciones para radioterapia, gammagrafía o procedimiento, alergia al sulfuro de renio o al tecnecio 99m 3) Antecedentes de carcinoma epidermoide de VADS 4) Mujer embarazada, con probabilidad de embarazo o lactancia, (5) Personas privadas de libertad o bajo tutela, 6) Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
7) Paciente intervenida de cirugía cervical por cualquier causa 8) Paciente con radioterapia cervical 9) Paciente incapaz de linfadenectomía cervical 10) Paciente tratada por otro cáncer fuera del VADS en un periodo menor a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orofaringe
Tumores de orofaringe T1T2N0 tratados con radioterapia
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Experimental: Laringe
Tumores de laringe T1T2N0 tratados con cirugía, láser o robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la técnica del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Otro identificador: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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