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Étude multicentrique de phase II sur la détection du ganglion sentinelle dans le carcinome épidermoïde T1-T2N0 de l'oropharynx traité par radiothérapie et du larynx traité par chirurgie, laser ou robot (GS-OROPHARYNX)

2 janvier 2017 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cinquante patients atteints d'un carcinome épidermoïde du larynx T1 ou T2N0 auront donc une lymphoscintigraphie au 99mTc par opératoire. Le ganglion sentinelle identifié sera retiré avec les autres ganglions lymphatiques de la récréation sélective des groupes II et III. La stadification du ganglion sentinelle seule et la dissection complète avec l'anatomopathologie de routine seront comparées Si cette technique est fiable elle apportera une désescalade thérapeutique dans le traitement des petites tumeurs du larynx en limitant le geste ganglionnaire chez les patients dont le ganglion sentinelle est libre de métastases et aussi pour mieux choisir le traitement en cas d'envahissement ganglionnaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde T1 ou T2 de l'oropharynx ou du larynx, tomodensitométrie et clinique, M0,
  2. patient non traité auparavant, sans autre localisation concomitante,
  3. patient de plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure, état général OMS 0 ou 1, espérance de vie supérieure à 2 ans,
  4. sur le bilan tomodensitométrique cervical avec injection de produit de contraste : absence d'adénomégalie suspecte de métastase = ganglion de taille inférieure à un centimètre et 1,5 cm pour le groupe IIa, ovoïde, homogène, ne prenant pas de produit de contraste Et pas de signe d'envahissement péri-ganglionnaire ( hyperdensité graisseuse, adhérence vasculaire), absence de groupement ganglionnaire (> 3)
  5. Patient non traité en dehors d'une excision de biopsie (expérience de mélanome),
  6. Possibilité de réaliser un IMRT
  7. Informer le patient et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1) Patient déjà traité pour cette tumeur hors excision de biopsie, 2) Contre-indications à la radiothérapie, scintigraphie ou intervention, allergie au sulfure de Rhénium ou au Technétium 99m 3) Antécédent de carcinome épidermoïde de VADS 4) Femme enceinte, susceptible d'être enceinte ou allaitante, (5) Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 6) Impossibilité de se soumettre au suivi médical du procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

7) Patient ayant subi une chirurgie cervicale quelle qu'en soit la cause 8) Patient avec radiothérapie cervicale 9) Patient ne pouvant subir un curage ganglionnaire cervical 10) Patient traité pour un autre cancer hors VADS dans un délai inférieur à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oropharynx
Tumeurs de l'oropharynx T1T2N0 traitées par radiothérapie
Procédure: Détection et résection du ganglion sentinelle
Expérimental: Larynx
Tumeurs du larynx T1T2N0 traitées par chirurgie, laser ou robot
Procédure: Détection et résection du ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fiabilité de la technique du ganglion sentinelle
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-A00922-51
  • 2006/1217 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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