Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase II undersøgelse af Sentinel Node Detektion i pladecellekarcinom T1-T2N0 i Oropharynx behandlet med strålebehandling og larynx behandlet med kirurgi, laser eller robot (GS-OROPHARYNX)

2. januar 2017 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Halvtreds patienter med pladecellekarcinom i strubehovedet T1 eller T2N0 vil derfor have en 99mTc lymfoscintigrafi pr. operation. Den identificerede sentinel node vil blive fjernet sammen med de andre lymfeknuder i den selektive gruppe II og III fordybning. Sentinel-lymfeknude-iscenesættelse alene og fuldstændig dissektion med rutinemæssig anatomisk patologi vil blive sammenlignet. Hvis denne teknik er pålidelig, vil den bevirke en terapeutisk deeskalering i behandlingen af ​​små tumorer i strubehovedet ved at begrænse ganglionbevægelsen hos patienter, hvis sentinel node er fri. fra metastaser og også for bedre at vælge behandlingen i tilfælde af lymfeknudepåvirkning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planocellulært karcinom T1 eller T2 i oropharynx eller larynx, klinisk og computertomografi, M0,
  2. tidligere ubehandlet patient, uden yderligere samtidig lokalisering,
  3. patient over 18 år uden øvre aldersgrænse, almentilstand WHO 0 eller 1, forventet levetid større end 2 år,
  4. på cervikal tomodensitometrisk vurdering med injektion af kontrastmiddel: fravær af adenomegali mistænkelig for metastase = ganglion af størrelse mindre end en centimeter og 1,5 cm for gruppe IIa, ægformet, homogen, tager ikke kontrastmiddel og ingen tegn på peri-ganglion invasion ( fedthyperdensitet, vaskulær adhæsion), fravær af gangliongruppering (> 3)
  5. Ubehandlet patient uden for en biopsieksision (melanomeksperiment),
  6. Mulighed for at realisere en IMRT
  7. Informere patienten og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Patient, der allerede er behandlet for denne tumor uden for en biopsiexcision, 2) Kontraindikationer til strålebehandling, scintigrafi eller procedure, allergi over for rheniumsulfid eller 99m Technetium 3) Anamnese med epidermoid karcinom af VADS 4) Gravid kvinde, sandsynligvis gravid eller ammende, (5) Personer, der er berøvet deres frihed eller er under værgemål.

7) Patient, der har gennemgået cervikal kirurgi af en eller anden årsag 8) Patient med cervikal strålebehandling 9) Patient ude af stand til at gennemgå cervikal lymfedissektion 10) Patient behandlet for en anden cancer uden for VADS inden for en periode på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oropharynx
Tumorer i oropharynx T1T2N0 behandlet med strålebehandling
Procedure: Påvisning og resektion af sentinel lymfeknude
Eksperimentel: Strubehoved
Tumorer i T1T2N0 strubehovedet behandlet med kirurgi, laser eller robot
Procedure: Påvisning og resektion af sentinel lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pålideligheden af ​​sentinel lymfeknudeteknikken
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-A00922-51
  • 2006/1217 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvisning og resektion af sentinel lymfeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner