- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03010553
Multizentrische Phase-II-Studie zur Sentinel-Knoten-Erkennung bei Plattenepithelkarzinomen T1-T2N0 des Oropharynx, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, und des Larynx, der durch Operation, Laser oder Roboter behandelt wurde (GS-OROPHARYNX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Telefonnummer: +33 0142114603
- E-Mail: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom T1 oder T2 des Oropharynx oder Larynx, klinische und Computertomographie, M0,
- bisher unbehandelter Patient, ohne weitere Begleitlokalisation,
- Patient über 18 Jahre ohne Altersobergrenze, Allgemeinzustand WHO 0 oder 1, Lebenserwartung größer als 2 Jahre,
- zur zervikalen tomodensitometrischen Beurteilung mit Kontrastmittelinjektion: Fehlen einer Adenomegalie mit Verdacht auf Metastasierung = Ganglion mit einer Größe von weniger als einem Zentimeter und 1,5 cm für Gruppe IIa, eiförmig, homogen, keine Einnahme des Kontrastmittels und keine Anzeichen einer Periganglioninvasion ( Fetthyperdichte, Gefäßadhäsion), Fehlen einer ganglionären Gruppierung (> 3)
- Unbehandelter Patient außerhalb einer Biopsie-Exzision (Melanom-Experiment),
- Möglichkeit zur Realisierung eines IMRT
- Information des Patienten und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1) Patient, der wegen dieses Tumors bereits außerhalb einer Biopsieentfernung behandelt wurde, 2) Kontraindikationen für Strahlentherapie, Szintigraphie oder Verfahren, Allergie gegen Rheniumsulfid oder 99m Technetium 3) Vorgeschichte eines epidermoiden Karzinoms von VADS 4) Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend, (5) Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen, 6) Unmöglichkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen der medizinischen Nachsorge des Prozesses zu unterziehen.
7) Patient, der sich aus irgendeinem Grund einer Operation am Gebärmutterhals unterzogen hat 8) Patient mit Strahlentherapie am Gebärmutterhals 9) Patient, der sich keiner Zervix-Lymphknotendissektion unterziehen konnte 10) Patient, der innerhalb eines Zeitraums von weniger als 6 Monaten wegen einer anderen Krebserkrankung außerhalb des VADS behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oropharynx
Mit Strahlentherapie behandelte Tumoren des Oropharynx T1T2N0
|
|
|
Experimental: Larynx
Tumoren des T1T2N0-Kehlkopfes, behandelt durch Operation, Laser oder Roboter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zuverlässigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Technik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Andere Kennung: CSET number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .