Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы II выявления сторожевого узла при плоскоклеточном раке T1-T2N0 ротоглотки, подвергнутой лучевой терапии, и гортани, подвергнутой хирургическому, лазерному или роботизированному лечению (GS-OROPHARYNX)

2 января 2017 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Следовательно, пятидесяти пациентам с плоскоклеточным раком гортани T1 или T2N0 будет проводиться лимфосцинтиграфия с 99mTc на операцию. Выявленный сигнальный узел будет удален вместе с другими лимфатическими узлами выборочной группы II и III кармана. Только стадирование сторожевого лимфатического узла и полная диссекция с обычной анатомической патологией будут сравниваться. Если этот метод надежен, он сделает терапевтическую деэскалацию при лечении небольших опухолей гортани, ограничивая ганглиозный жест у пациентов, у которых сторожевой узел свободен. от метастазирования, а также для лучшего выбора лечения при поражении лимфатических узлов

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плоскоклеточный рак Т1 или Т2 ротоглотки или гортани, клиническая и компьютерная томография, М0,
  2. ранее не леченный больной, без дальнейшей сопутствующей локализации,
  3. пациент старше 18 лет без верхнего возрастного предела, общее состояние ВОЗ 0 или 1, ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет,
  4. при шейной томоденситометрии с введением контрастного вещества: отсутствие аденомегалии с подозрением на метастазирование = ганглий размером менее одного сантиметра и 1,5 см для группы IIа, овоидный, гомогенный, не принимающий контрастное вещество А признаков периганглионарной инвазии нет ( жировая гиперплотность, слипание сосудов), отсутствие ганглиозной группировки (> 3)
  5. Нелеченый пациент за пределами удаления биопсии (эксперимент с меланомой),
  6. Возможность реализации IMRT
  7. Информирование пациента и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1) Пациент уже лечился от этой опухоли без удаления биопсии, 2) Противопоказания к лучевой терапии, сцинтиграфии или процедуре, аллергия на сульфид рения или технеций 99m 3) Эпидермоидная карцинома VADS в анамнезе 4) Беременная женщина, вероятно беременная или кормящая, (5) Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой, 6) Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

7) Пациент, перенесший операцию на шейке матки по любой причине 8) Пациент с лучевой терапией шейки матки 9) Пациент, которому не может быть проведена диссекция шейных лимфатических узлов 10) Пациент, получавший лечение от другого рака вне VADS в течение периода менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротоглотка
Опухоли ротоглотки T1T2N0, пролеченные лучевой терапией
Процедура: Обнаружение и резекция сторожевого лимфатического узла
Экспериментальный: Гортань
Опухоли гортани T1T2N0 лечат хирургическим путем, лазером или роботом
Процедура: Обнаружение и резекция сторожевого лимфатического узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Надежность методики сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-A00922-51
  • 2006/1217 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обнаружение и резекция сторожевого лимфатического узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться