Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a sugárterápiával kezelt szájgarat T1-T2N0 laphámsejtes karcinómájában, valamint műtéttel, lézerrel vagy robottal kezelt gége esetén (GS-OROPHARYNX)
2017. január 2. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ezért 50 T1 vagy T2N0 gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegnél műtétenként 99mTc limfoszcintigráfiát kell végezni.
Az azonosított őrcsomót a szelektív II. és III. csoportba tartozó recesszió többi nyirokcsomójával együtt eltávolítjuk.
Összehasonlításra kerül az önmagában végzett őrnyirokcsomó-stádium és a teljes disszekció rutin anatómiai patológiával. Ha ez a technika megbízható, akkor a gége kisméretű daganatainak kezelésében terápiás deeszkalációt hajt végre azáltal, hogy korlátozza a ganglionos gesztusokat azoknál a betegeknél, akiknél az őrcsomó szabad. metasztázistól, valamint nyirokcsomó érintettség esetén is jobban meg kell választani a kezelést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Telefonszám: +33 0142114603
- E-mail: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oropharynx vagy a gége T1 vagy T2 laphámsejtes karcinóma, klinikai és számítógépes tomográfia, M0,
- korábban nem kezelt beteg, további egyidejű lokalizáció nélkül,
- 18 év feletti beteg, felső korhatár nélkül, általános állapot WHO 0 vagy 1, várható élettartam 2 évnél hosszabb,
- a nyaki tomodenzitometriás vizsgálaton kontrasztanyag injekcióval: metasztázisra gyanús adenomegália hiánya = egy centiméternél kisebb méretű, 1,5 cm-nél kisebb ganglion a IIa csoportnál, tojásdad, homogén, nem szed kontrasztanyagot, és nincsenek peri-ganglion invázió jelei ( zsíros hiperdenzitás, vaszkuláris adhézió, ganglionos csoportosulás hiánya (> 3)
- Kezeletlen beteg biopsziás kivágáson kívül (melanoma kísérlet),
- IMRT megvalósításának lehetősége
- A beteg tájékoztatása és a beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
1) A daganat miatt biopsziás kivágáson kívül már kezelt beteg, 2) Ellenjavallatok sugárkezelésre, szcintigráfiára vagy eljárásra, allergia rénium-szulfidra vagy 99m-technéciumra 3) VADS epidermoid karcinóma a kórtörténetében 4) Terhes nő, valószínűleg terhes vagy szoptat, (5) Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy, 6) A tárgyalás orvosi nyomon követésének földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatti lehetetlensége.
7) Bármilyen okból méhnyakműtéten átesett beteg 8) Nyaki sugárkezelésben részesülő beteg 9) Nyaki nyirokcsomó-boncolásra nem képes beteg 10) 6 hónapnál rövidebb időszakon belül a VADS-en kívüli más rák miatt kezelt beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oropharynx
Sugárterápiával kezelt oropharynx T1T2N0 daganatai
|
|
|
Kísérleti: Gége
A T1T2N0 gége daganatai műtéttel, lézerrel vagy robottal kezelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az őrszemnyirokcsomó technika megbízhatósága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Egyéb azonosító: CSET number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .