Wieloośrodkowe badanie fazy II wykrywania węzła wartowniczego w raku płaskonabłonkowym T1-T2N0 jamy ustnej i gardła leczonych radioterapią oraz krtani leczonej chirurgicznie, laserowo lub za pomocą robota (GS-OROPHARYNX)
2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Pięćdziesięciu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym krtani w stopniu T1 lub T2N0 będzie zatem poddanych limfoscyntygrafii 99mTc na jednego operatora.
Zidentyfikowany węzeł wartowniczy zostanie usunięty wraz z pozostałymi węzłami chłonnymi selektywnej grupy II i III zachyłka.
Porównane zostanie sama ocena stopnia zaawansowania węzła wartowniczego i całkowite rozwarstwienie z rutynową patologią anatomiczną Jeśli ta technika jest wiarygodna, zapewni deeskalację terapeutyczną w leczeniu małych guzów krtani poprzez ograniczenie gestu zwojowego u pacjentów z wolnym węzłem wartowniczym przed przerzutami, a także lepiej dobrać leczenie w przypadku zajęcia węzłów chłonnych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Numer telefonu: +33 0142114603
- E-mail: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy T1 lub T2 jamy ustnej i gardła lub krtani, tomografia kliniczna i komputerowa, M0,
- pacjent wcześniej nieleczony, bez dalszej współistniejącej lokalizacji,
- pacjent powyżej 18 roku życia bez górnej granicy wieku, stan ogólny WHO 0 lub 1, oczekiwana długość życia powyżej 2 lat,
- w badaniu tomodensytometrycznym szyjki macicy z wstrzyknięciem środka kontrastowego: brak gruczolaka podejrzanego o przerzuty = zwoje o wielkości mniejszej niż 1 cm i 1,5 cm dla grupy IIa, jajowate, jednorodne, nieprzyjmujące środka kontrastowego oraz brak cech naciekania okołozwojowego ( nadmierna gęstość tkanki tłuszczowej, zrosty naczyniowe), brak ugrupowań zwojowych (> 3)
- Nieleczony pacjent poza wycięciem biopsyjnym (eksperyment z czerniakiem),
- Możliwość realizacji IMRT
- Poinformowanie pacjenta i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjent już leczony z powodu tego guza poza wycięciem biopsyjnym, 2) Przeciwwskazania do radioterapii, scyntygrafii lub zabiegu, alergia na siarczek renu lub technet 99m 3) Przebyty rak naskórkowy VADS 4) Kobieta w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiąca, (5) Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką, 6) Niemożność poddania się kontroli medycznej rozprawy z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
7) Pacjentka po operacji szyjki macicy z dowolnej przyczyny 8) Pacjentka po radioterapii szyjki macicy 9) Pacjentka niezdolna do usunięcia węzłów chłonnych szyjnych 10) Pacjentka leczona z powodu innego nowotworu poza VADS w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część ustna gardła
Nowotwory jamy ustnej i gardła T1T2N0 leczone radioterapią
|
|
|
Eksperymentalny: Krtań
Nowotwory krtani T1T2N0 leczone chirurgicznie, laserowo lub robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiarygodność techniki węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Inny identyfikator: CSET number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone