Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Fas II-studie av Sentinel Node Detektion i skivepitelcancer T1-T2N0 i Orofarynx som behandlats med strålbehandling och struphuvudet behandlat med kirurgi, laser eller robot (GS-OROPHARYNX)

2 januari 2017 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Femtio patienter med skivepitelcancer i struphuvudet T1 eller T2N0 kommer därför att ha en 99mTc lymfoscintigrafi per operation. Den identifierade vaktpostkörteln kommer att tas bort tillsammans med de andra lymfkörtlarna i den selektiva grupp II och III fördjupningen. Sentinellymfkörtelstadion ensam och fullständig dissektion med rutinmässig anatomisk patologi kommer att jämföras. Om denna teknik är tillförlitlig kommer den att göra en terapeutisk deeskalering vid behandling av små tumörer i struphuvudet genom att begränsa den ganglioniska gesten hos patienter vars sentinel nod är fri från metastaser och även för att bättre välja behandling vid lymfkörtelpåverkan

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skivepitelcancer T1 eller T2 i orofarynx eller struphuvud, klinisk och datortomografi, M0,
  2. tidigare obehandlad patient, utan ytterligare samtidig lokalisering,
  3. patient över 18 år utan övre åldersgräns, allmäntillstånd WHO 0 eller 1, förväntad livslängd över 2 år,
  4. på cervikal tomodensitometrisk bedömning med injektion av kontrastmedel: frånvaro av adenomegali misstänkt för metastasering = ganglion av storlek mindre än en centimeter och 1,5 cm för grupp IIa, äggformad, homogen, tar inte kontrastprodukten och inga tecken på peri-ganglion invasion ( fetthyperdensitet, vaskulär adhesion), frånvaro av gangliongruppering (> 3)
  5. Obehandlad patient utanför en biopsiexcision (melanomexperiment),
  6. Möjlighet att genomföra en IMRT
  7. Informera patienten och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Patient som redan har behandlats för denna tumör utanför en biopsiexcision, 2) kontraindikationer för strålbehandling, scintigrafi eller förfarande, allergi mot rheniumsulfid eller 99m teknetium 3) Historik med epidermoidkarcinom av VADS 4) Gravid kvinna, sannolikt gravid eller ammar, (5) Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap, 6) Omöjlighet att underkasta sig medicinsk uppföljning av rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

7) Patient som genomgick cervikal kirurgi av någon orsak 8) Patient med cervikal strålbehandling 9) Patient som inte kan genomgå cervikal lymfkörteldissektion 10) Patient behandlad för en annan cancer utanför VADS inom en period på mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orofarynx
Tumörer i orofarynx T1T2N0 behandlade med strålbehandling
Procedur: Detektion och resektion av sentinel lymfkörtel
Experimentell: Struphuvud
Tumörer i T1T2N0 struphuvudet behandlade med kirurgi, laser eller robot
Procedur: Detektion och resektion av sentinel lymfkörtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillförlitligheten hos vaktpostlymfkörteltekniken
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-A00922-51
  • 2006/1217 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Detektion och resektion av sentinel lymfkörtel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera