単一ポートおよび自然開口経管腔内視鏡手術のための新しいロボット システム
シングルポートおよびナチュラルオリフィス経管腔内視鏡手術のための新しいロボットシステム：前向き、単一センター、マルチスペシャリティスタディ
調査の概要
詳細な説明
背景: シングル ポート手術と自然開口経管内視鏡手術 (NOTES) は、患者の外傷をさらに減らし、回復を促進できる低侵襲手術技術として出現しています。 ただし、これらの手法の広範な採用は、計測器の制限と技術的な問題によって妨げられています。 ロボット支援は、動作の精度と操作の器用さを向上させることにより、シングルポート手術および NOTES 中の手術能力を向上させる可能性があります。
目的: 新しいシングル ポート ロボット システムを使用して、シングル ポート手術と NOTES (主に経肛門的および経口的手術) の臨床的実現可能性と安全性を評価すること。
設計: 革新、開発、探索、評価、長期研究 (IDEAL) フレームワークに記載されているステージ 1 (革新) 研究と一致する前向き、単一センター、多専門研究。
被験者: すべての包含および除外基準を満たした、単一ポートの結腸直腸/泌尿器科手術または経肛門/経口腔手術の適応となるさまざまな良性/悪性の病状を持つ 60 人の連続した患者が募集されます。
介入: シングル ポート手術と経肛門/経口手術は、新しいシングル ポート ロボット システムを使用して実行されます。
研究のエンドポイント: プライマリ: 変換率と周術期の合併症。 二次: 手術時間、失血、疼痛スコア、鎮痛薬の必要性、および滞在期間。
仮説: 前向き研究は、単一ポート手術を行う際の新しい単一ポート ロボット システムの実現可能性、安全性、および有効性に関する重要な情報と、さまざまな外科専門分野におけるメモを提供します。 肯定的な研究は、この新しい技術の継続的な開発を裏付ける証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての手順の一般的な包含基準
- 体格指数 <35 kg/m2
- 低侵襲手術に適しています
- -インフォームドコンセントを与えることによって示された参加の意欲
すべての手順に対する一般的な除外基準
- 全身麻酔の禁忌
- 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な併発疾患
- 未治療の活動性感染症
- 矯正不能な凝固障害
- 別の悪性腫瘍または遠隔転移の存在
- 緊急手術
- 脆弱な人口（例： 精神障害、妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいシングル ポート ロボット システム
単一の 25 mm カニューレを介して関節式 3D 高解像度カメラと 3 つの完全に関節式の器具を提供するように設計された単一ポートのイノベーション
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ロボット シングル ポート結腸直腸手術;ロボットによる経肛門手術;ロボットによる単一ポートの泌尿器科手術;経口ロボット手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換速度
時間枠：1ヶ月まで
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従来の低侵襲（腹腔鏡/内視鏡）手術（つまり、複数の追加ポートの使用）、マルチポートロボット手術、または開腹手術への治療計画の緊急の変更
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1ヶ月まで
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周術期合併症
時間枠：1ヶ月まで
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術中合併症を含む合併症、および入院中または退院後 30 日以内に発生したすべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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手術時間
時間枠：術中
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術中
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推定失血量
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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鎮痛要件
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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切除の完全性
時間枠：1ヶ月まで
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切除の完全性のための切除標本の病理学的検査
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1ヶ月まで
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切除マージン
時間枠：1ヶ月まで
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切除縁陽性の切除標本の病理学的検査
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1ヶ月まで
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採取したリンパ節の数
時間枠：1ヶ月まで
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切除標本の病理検査（悪性例）
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1ヶ月まで
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経肛門手術後の肛門自制
時間枠：最長1年
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経肛門手術後; Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score) を使用
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最長1年
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経肛門的手術後の便失禁の生活の質
時間枠：最長1年
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経肛門手術後;検証済みの中国語版の便失禁の生活の質の尺度 (FIQL) を使用
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最長1年
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根治的前立腺全摘除術後の尿禁制
時間枠：最長1年
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根治的前立腺全摘除術の後。 1日に使用したパッドの数を記録して評価
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最長1年
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前立腺全摘除術後の男性の性機能
時間枠：最長1年
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根治的前立腺全摘除術の後。 International Index of Erectile Dysfunction - 勃起機能ドメインスコア (IIEF-EF) の要約版を使用
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最長1年
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腎摘除後の腎機能
時間枠：最長1年
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腎摘出後;尿素とクレアチニンの腎機能血液検査を使用する
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最長1年
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経口ロボット手術（TORS）後の嚥下機能
時間枠：最長1年
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TORS後; MDアンダーソン嚥下障害目録を使用して
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最長1年
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TORS後の音声機能
時間枠：最長1年
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TORS後;音声ハンディキャップ インデックス (VHI) 30 を使用
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最長1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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