Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt robotsystem for transluminal endoskopisk kirurgi med én port og naturlig åpning

5. februar 2018 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Et nytt robotsystem for transluminal endoskopisk kirurgi med én port og naturlig åpning: en prospektiv, enkeltsenter, multispesialitetsstudie

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, multispesialitetsstudie som hadde som mål å evaluere den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved enkeltportkirurgi og NOTES (hovedsakelig transanal og transoral kirurgi) ved bruk av et nytt enkeltports robotsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Enkelportkirurgi og transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES) er nye minimalt invasive kirurgiske teknikker som kan redusere pasientens traumer ytterligere og forbedre restitusjonen. Imidlertid er den bredere bruken av disse teknikkene hemmet av begrensningen av instrumentering og tekniske vanskeligheter. Robotassistanse kan forbedre kirurgiske evner under enkeltport-kirurgi og NOTER ved å gi økt bevegelsespresisjon og manipulasjonsbehendighet.

Mål: Å evaluere den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten til enkeltportskirurgi og NOTER (hovedsakelig transanal og transoral kirurgi) ved bruk av et nytt robotsystem med én port.

Design: Prospektiv, enkeltsenter, multispesialitetsstudie i samsvar med en fase 1-studie (innovasjon) beskrevet i rammeverket for innovasjon, utvikling, utforskning, vurdering, langsiktig studie (IDEAL).

Forsøkspersoner: Seksti påfølgende pasienter med ulike godartede/maligne patologier indisert for enkeltport kolorektal/urologisk kirurgi eller transanal/transoral kirurgi som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert.

Intervensjon: Enkelportkirurgi og transanal/transoral kirurgi vil bli utført ved å bruke det nye enkeltports robotsystemet.

Studiens endepunkter: Primær: konverteringsrate og perioperative komplikasjoner. Sekundært: operasjonstid, blodtap, smerteskår, behov for smertestillende og liggetid.

Hypotese: Den prospektive studien vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til det nye robotsystemet med én port ved utførelse av enkeltportkirurgi og NOTER i ulike kirurgiske spesialiteter. En positiv studie vil gi støttende bevis for fortsatt utvikling av denne nye teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

GENERELLE INKLUDERINGSKRITERIER FOR ALLE PROSEDYRER

  1. Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  2. Egnet for minimalt invasiv kirurgi
  3. Vilje til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR ALLE PROSEDYRER

  1. Kontraindikasjon for generell anestesi
  2. Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
  3. Ubehandlet aktiv infeksjon
  4. Ikke-korrigerbar koagulopati
  5. Tilstedeværelse av en annen malignitet eller fjernmetastase
  6. Akuttkirurgi
  7. Sårbar befolkning (f.eks. psykisk utviklingshemmet, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt enkeltports robotsystem
En innovasjon med én port designet for å levere et artikulerende 3D-høydefinisjonskamera og tre fullt artikulerende instrumenter gjennom en enkelt 25 mm kanyle
Fremgangsmåte: Robotisk enkeltport kirurgi og NOTER
Robotisk enkeltport kolorektal kirurgi; Robotisk transanal kirurgi; Robotisk enkeltport urologisk kirurgi; Transoral robotkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 måned
En ny endring i behandlingsplanen til konvensjonell minimalt invasiv (laparoskopisk/endoskopisk) kirurgi (dvs. bruk av mer enn én ekstra port), multiport robotkirurgi eller åpen kirurgi
Inntil 1 måned
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
Komplikasjoner inkludert intraoperative komplikasjoner og alle komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Beregnet blodtap
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Analgetisk behov
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
Patologisk undersøkelse av den reseksjonerte prøven for fullstendig reseksjon
Inntil 1 måned
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Patologisk undersøkelse av den resekerte prøven for reseksjonsmarginpositivitet
Inntil 1 måned
Antall lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Patologisk undersøkelse av den resekerte prøven (maligne tilfeller)
Inntil 1 måned
Anal kontinens etter transanal kirurgi
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter transanal kirurgi; ved å bruke Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexners Score)
Inntil 1 år
Avføringsinkontinens livskvalitet etter transanal kirurgi
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter transanal kirurgi; ved å bruke den validerte kinesiske versjonen av Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
Inntil 1 år
Urinkontinens etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter radikal prostatektomi; vurderes ved å registrere antall pads som brukes per dag
Inntil 1 år
Mannlig seksuell funksjon etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter radikal prostatektomi; ved å bruke den forkortede versjonen av International Index of Erectile Dysfunction - erectile function domain score (IIEF-EF)
Inntil 1 år
Nyrefunksjon etter nefrektomi
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter nefrektomi; ved hjelp av nyrefunksjonsblodprøver for urea og kreatinin
Inntil 1 år
Svelgefunksjon etter transoral robotkirurgi (TORS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter TORS; ved å bruke MD Anderson Dysfagia Inventory
Inntil 1 år
Stemmefunksjon etter TORS
Tidsramme: Inntil 1 år
Etter TORS; ved å bruke Voice Handicap Index (VHI) 30
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC Ref. No.: 2016.348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

Kliniske studier på Robotisk enkeltport kirurgi og NOTER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere