一种用于单孔自然孔道腔内镜手术的新型机器人系统
2018年2月5日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
用于单孔和自然孔道腔内镜手术的新型机器人系统：一项前瞻性、单中心、多专业研究
这是一项前瞻性、单中心、多专业研究，旨在评估使用新型单端口机器人系统进行单端口手术和 NOTES（主要是经肛门和经口手术）的临床可行性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：单孔手术和自然孔道腔内镜手术（NOTES）是新兴的微创手术技术，可以进一步减少患者创伤并促进康复。 然而，这些技术的更广泛采用受到仪器限制和技术困难的阻碍。 机器人辅助可以通过提供增强的运动精度和操作灵巧性来提高单端口手术和 NOTES 期间的手术能力。
目的：评估使用新型单孔机器人系统进行单孔手术和 NOTES（主要是经肛门和经口手术）的临床可行性和安全性。
设计：前瞻性、单中心、多专业研究，符合创新、发展、探索、评估、长期研究 (IDEAL) 框架中描述的第 1 阶段（创新）研究。
受试者：将招募满足所有纳入和排除标准的 60 名连续患有各种良性/恶性病变的患者，这些患者适用于单孔结直肠/泌尿外科手术或经肛门/经口手术。
干预：单孔手术和经肛门/经口手术将使用新型单孔机器人系统进行。
研究终点：主要：转化率和围手术期并发症。 次要：手术时间、失血量、疼痛评分、镇痛需求和住院时间。
假设：前瞻性研究将提供有关新型单端口机器人系统在各种外科专业中执行单端口手术和 NOTES 的可行性、安全性和有效性的重要信息。 一项积极的研究将为这项新技术的持续发展提供支持证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有程序的一般纳入标准
- 体重指数 <35 kg/m2
- 适用于微创手术
- 通过知情同意表明参与意愿
所有程序的一般排除标准
- 全身麻醉的禁忌症
- 严重的伴随疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险
- 未经治疗的活动性感染
- 不可纠正的凝血病
- 存在另一种恶性肿瘤或远处转移
- 紧急手术
- 弱势群体（例如 智障、怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型单端口机器人系统
单端口创新设计用于通过单个 25 毫米插管提供一个铰接式 3D 高清摄像机和三个完全铰接式仪器
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机器人单孔结直肠手术；机器人经肛门手术；机器人单孔泌尿外科手术；经口机器人手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兑换率
大体时间：最多 1 个月
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治疗计划紧急改变为传统微创（腹腔镜/内窥镜）手术（即使用多个额外端口）、多端口机器人手术或开腹手术
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最多 1 个月
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围手术期并发症
大体时间：最多 1 个月
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并发症包括术中并发症和住院期间或出院后30天内发生的所有并发症将根据Clavien-Dindo分类进行分级
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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手术时间
大体时间：术中
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术中
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估计失血量
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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镇痛要求
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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切除的完整性
大体时间：最多 1 个月
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切除标本的病理检查以确保切除的完整性
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最多 1 个月
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切缘
大体时间：最多 1 个月
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切除标本的病理检查切缘阳性
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最多 1 个月
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收获的淋巴结数量
大体时间：最多 1 个月
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切除标本的病理检查（恶性病例）
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最多 1 个月
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经肛门手术后肛门失禁
大体时间：长达 1 年
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经肛门手术后；使用克利夫兰诊所尿失禁评分（Wexner 评分）
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长达 1 年
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经肛门手术后大便失禁的生活质量
大体时间：长达 1 年
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经肛门手术后；使用经过验证的中文版大便失禁生活质量量表 (FIQL)
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长达 1 年
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根治性前列腺切除术后尿失禁
大体时间：长达 1 年
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根治性前列腺切除术后；通过记录每天使用的卫生巾数量进行评估
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长达 1 年
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根治性前列腺切除术后男性性功能
大体时间：长达 1 年
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根治性前列腺切除术后；使用国际勃起功能障碍指数的删节版 - 勃起功能领域评分 (IIEF-EF)
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长达 1 年
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肾切除术后肾功能
大体时间：长达 1 年
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肾切除术后；使用肾功能血液测试尿素和肌酐
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长达 1 年
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经口机器人手术 (TORS) 后的吞咽功能
大体时间：长达 1 年
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在 TORS 之后；使用 MD Anderson 吞咽困难量表
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长达 1 年
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TORS后的语音功能
大体时间：长达 1 年
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在 TORS 之后；使用语音障碍指数 (VHI) 30
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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