Nowatorski system robotyczny do transluminalnej chirurgii endoskopowej z pojedynczym portem i naturalnym ujściem
Nowatorski system robotyczny do transluminalnej chirurgii endoskopowej z pojedynczym portem i naturalnym ujściem: prospektywne, wielospecjalistyczne badanie jednoośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Chirurgia z jednym portem i naturalna chirurgia endoskopowa przez światło otworu (UWAGI) to nowe małoinwazyjne techniki chirurgiczne, które mogą jeszcze bardziej zmniejszyć uraz pacjenta i przyspieszyć powrót do zdrowia. Jednak szersze zastosowanie tych technik jest utrudnione przez ograniczenia oprzyrządowania i trudności techniczne. Pomoc robota może poprawić możliwości chirurgiczne podczas operacji z jednym portem i UWAGI, zapewniając zwiększoną precyzję ruchu i zręczność manipulacji.
Cele: Ocena klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa operacji z jednym portem i UWAG (głównie chirurgii przezodbytowej i przezustnej) przy użyciu nowatorskiego systemu robota z jednym portem.
Projekt: Prospektywne, jednoośrodkowe, wielospecjalistyczne badanie zgodne z badaniem etapu 1 (Innowacje) opisanym w ramach Innowacji, Rozwoju, Eksploracji, Oceny, Studiów Długoterminowych (IDEAL).
Pacjenci: Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z różnymi łagodnymi/złośliwymi patologiami wskazanymi do operacji jelita grubego/urologicznej z jednym portem lub operacji przezodbytowej/przezustnej, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Interwencja: Operacje z jednym portem i operacje przezodbytnicze/przezustne będą wykonywane przy użyciu nowatorskiego systemu robotycznego z jednym portem.
Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowe: współczynnik konwersji i powikłania okołooperacyjne. Drugorzędowe: czas operacji, utrata krwi, ocena bólu, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i długość pobytu.
Hipoteza: Badanie prospektywne dostarczy ważnych informacji na temat wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego systemu robota z jednym portem w wykonywaniu operacji z jednym portem oraz UWAGI w różnych specjalnościach chirurgicznych. Pozytywne badanie dostarczy dowodów potwierdzających ciągły rozwój tej nowej technologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA WSZYSTKICH PROCEDUR
- Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
- Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej
- Chęć udziału wyrażona poprzez wyrażenie świadomej zgody
OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA WSZYSTKICH PROCEDUR
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Ciężka współistniejąca choroba drastycznie skracająca oczekiwaną długość życia lub zwiększająca ryzyko interwencji terapeutycznej
- Nieleczona aktywna infekcja
- Nieuleczalna koagulopatia
- Obecność innego nowotworu złośliwego lub odległych przerzutów
- Chirurgia awaryjna
- Wrażliwa populacja (np. upośledzenie umysłowe, ciąża)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski system robotyczny z jednym portem
Innowacja z pojedynczym portem zaprojektowana w celu dostarczania ruchomej kamery 3D o wysokiej rozdzielczości i trzech w pełni ruchomych instrumentów przez pojedynczą 25-milimetrową kaniulę
|
Zrobotyzowana chirurgia jelita grubego z jednym portem; Zrobotyzowana chirurgia przezodbytnicza; Zrobotyzowana chirurgia urologiczna z jednym portem; Transoralna chirurgia robotowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Nagła zmiana planu leczenia na konwencjonalną chirurgię minimalnie inwazyjną (laparoskopową/endoskopową) (tj. użycie więcej niż jednego dodatkowego portu), chirurgię wieloportową z użyciem robota lub operację otwartą
|
Do 1 miesiąca
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Powikłania, w tym powikłania śródoperacyjne oraz wszelkie powikłania występujące w trakcie pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
|
Kompletność resekcji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Badanie patologiczne wyciętego preparatu pod kątem kompletności resekcji
|
Do 1 miesiąca
|
|
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Badanie patologiczne wyciętego wycinka pod kątem dodatnich marginesów resekcji
|
Do 1 miesiąca
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Badanie patologiczne wyciętego preparatu (przypadki złośliwe)
|
Do 1 miesiąca
|
|
Wstrzemięźliwość analna po operacji przezodbytniczej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po operacji przezodbytniczej; przy użyciu Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
|
Do 1 roku
|
|
Jakość życia z nietrzymaniem stolca po operacji przezodbytniczej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po operacji przezodbytniczej; przy użyciu zatwierdzonej chińskiej wersji Skali Jakości Życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQL)
|
Do 1 roku
|
|
Nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po radykalnej prostatektomii; ocenia się, rejestrując liczbę wkładek zużywanych dziennie
|
Do 1 roku
|
|
Funkcje seksualne mężczyzn po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po radykalnej prostatektomii; z wykorzystaniem skróconej wersji Międzynarodowego Indeksu Zaburzeń Erekcji – ocena domeny funkcji erekcji (IIEF-EF)
|
Do 1 roku
|
|
Czynność nerek po nefrektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po nefrektomii; za pomocą testów czynności nerek z krwi na obecność mocznika i kreatyniny
|
Do 1 roku
|
|
Funkcja połykania po przezustnej operacji z użyciem robota (TORS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po TORS; przy użyciu Inwentarza Dysfagii MD Andersona
|
Do 1 roku
|
|
Funkcja głosowa po TORS
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po TORS; za pomocą Voice Handicap Index (VHI) 30
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby krtani
- Nowotwory
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory krtani
- Nowotwory gardła dolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC Ref. No.: 2016.348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .