Um novo sistema robótico para cirurgia endoscópica transluminal de orifício único e natural
Um novo sistema robótico para cirurgia endoscópica transluminal de orifício único e natural: um estudo prospectivo, de centro único e multiespecialidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A cirurgia de portal único e a cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) são técnicas emergentes de cirurgia minimamente invasiva que podem reduzir ainda mais o trauma do paciente e melhorar a recuperação. No entanto, a adoção mais ampla dessas técnicas é dificultada pela limitação da instrumentação e dificuldades técnicas. A assistência robótica pode melhorar as capacidades cirúrgicas durante a cirurgia de portal único e NOTES, fornecendo maior precisão de movimento e destreza de manipulação.
Objetivos: Avaliar a viabilidade clínica e a segurança da cirurgia de porta única e NOTES (principalmente cirurgia transanal e transoral) usando um novo sistema robótico de porta única.
Projeto: Estudo prospectivo, de centro único e multiespecialidade consistente com um estudo de estágio 1 (Inovação) descrito na estrutura de Inovação, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação, Estudo de Longo Prazo (IDEAL).
Sujeitos: Sessenta pacientes consecutivos com várias patologias benignas/malignas indicadas para cirurgia colorretal/urológica de porta única ou cirurgia transanal/transoral que preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados.
Intervenção: A cirurgia de portal único e a cirurgia transanal/transoral serão realizadas usando o novo sistema robótico de portal único.
Pontos finais do estudo: Primário: taxa de conversão e complicações perioperatórias. Secundários: tempo operatório, perda de sangue, escores de dor, necessidade de analgésicos e tempo de internação.
Hipótese: O estudo prospectivo fornecerá informações importantes sobre a viabilidade, segurança e eficácia do novo sistema robótico de porta única na realização de cirurgia de porta única e NOTES em várias especialidades cirúrgicas. Um estudo positivo fornecerá evidências de apoio para o desenvolvimento contínuo dessa nova tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO PARA TODOS OS PROCEDIMENTOS
- Índice de massa corporal <35 kg/m2
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
- Vontade de participar, conforme demonstrado por meio de consentimento informado
CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO PARA TODOS OS PROCEDIMENTOS
- Contra-indicação à anestesia geral
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
- Infecção ativa não tratada
- Coagulopatia não corrigível
- Presença de outra malignidade ou metástase à distância
- Cirurgia de emergência
- População vulnerável (por exemplo, deficiência mental, gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo sistema robótico de porta única
Uma inovação de porta única projetada para fornecer uma câmera 3D articulada de alta definição e três instrumentos totalmente articulados por meio de uma única cânula de 25 mm
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Cirurgia colorretal robótica de porta única; Cirurgia transanal robótica; Cirurgia urológica robótica de porta única; Cirurgia robótica transoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão
Prazo: Até 1 mês
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Uma mudança emergente no plano de tratamento para cirurgia convencional minimamente invasiva (laparoscópica/endoscópica) (ou seja, o uso de mais de uma porta adicional), cirurgia robótica multiportas ou cirurgia aberta
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Até 1 mês
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Complicações perioperatórias
Prazo: Até 1 mês
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As complicações, incluindo complicações intraoperatórias e todas as complicações ocorridas durante a internação ou até 30 dias após a alta, serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Escores de dor em uma escala analógica visual
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Requisito de analgésico
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Integridade da ressecção
Prazo: Até 1 mês
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Exame patológico do espécime ressecado para conclusão da ressecção
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Até 1 mês
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Margens de ressecção
Prazo: Até 1 mês
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Exame patológico do espécime ressecado para positividade das margens de ressecção
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Até 1 mês
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Até 1 mês
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Exame patológico do espécime ressecado (casos malignos)
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Até 1 mês
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Continência anal após cirurgia transanal
Prazo: Até 1 ano
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Após cirurgia transanal; usando o Cleveland Clinic Incontinence Score (escore de Wexner)
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Até 1 ano
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Qualidade de vida em incontinência fecal após cirurgia transanal
Prazo: Até 1 ano
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Após cirurgia transanal; usando a versão chinesa validada da Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
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Até 1 ano
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Incontinência urinária após prostatectomia radical
Prazo: Até 1 ano
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Após prostatectomia radical; avaliada registrando o número de absorventes usados por dia
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Até 1 ano
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Função sexual masculina após prostatectomia radical
Prazo: Até 1 ano
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Após prostatectomia radical; usando a versão resumida do Índice Internacional de Disfunção Erétil - pontuação do domínio da função erétil (IIEF-EF)
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Até 1 ano
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Função renal após nefrectomia
Prazo: Até 1 ano
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Após nefrectomia; usando testes de sangue de função renal para uréia e creatinina
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Até 1 ano
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Função de deglutição após cirurgia robótica transoral (TORS)
Prazo: Até 1 ano
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Após TORS; usando o MD Anderson Dysphagia Inventory
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Até 1 ano
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Função de voz após TORS
Prazo: Até 1 ano
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Após TORS; usando o Voice Handicap Index (VHI) 30
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CREC Ref. No.: 2016.348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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