Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új robotrendszer egyportos és természetes nyílású transzluminális endoszkópos sebészethez

2018. február 5. frissítette: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Új robotrendszer egyetlen portos és természetes nyílású transzluminális endoszkópos sebészethez: leendő, egyetlen központos, több szakterületű vizsgálat

Ez egy prospektív, egyközpontú, több specialitású tanulmány, amelynek célja az egyportos műtét és a NOTES (főleg transanális és transzorális sebészet) klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése volt egy új, egyportos robotrendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az egyportos műtét és a természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (NOTES) olyan minimálisan invazív sebészeti technikák, amelyek tovább csökkenthetik a betegek traumáját és javíthatják a felépülést. Ezeknek a technikáknak a szélesebb körű elterjedését azonban hátráltatja a műszerek korlátozottsága és a technikai nehézségek. A robottámogatás javíthatja a sebészeti képességeket az egyportos műtétek és a MEGJEGYZÉSEK során azáltal, hogy fokozott mozgási pontosságot és kézügyességet biztosít.

Célkitűzések: Az egyportos sebészet és a NOTES (főleg transzanális és transzorális sebészet) klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése egy új, egyportos robotrendszer segítségével.

Tervezés: Prospektív, egyetlen központú, több specialitású tanulmány, amely összhangban van az Innovációs, Fejlesztési, Feltárási, Értékelési, Hosszú távú Tanulmányi (IDEAL) keretben leírt 1. szakasz (Innováció) vizsgálattal.

Alanyok: Hatvan egymást követő, különböző jóindulatú/rosszindulatú patológiában szenvedő, egyportos colorectalis/urológiai műtétre vagy transanalis/transorális műtétre javallt beteget vesznek fel, akik teljesítik az összes befogadási és kizárási kritériumot.

Beavatkozás: Az egyportos műtétet és a transzanális/transorális műtétet az új, egyportos robotrendszerrel hajtják végre.

A vizsgálat végpontjai: Elsődleges: konverziós arány és perioperatív szövődmények. Másodlagos: műtéti idő, vérveszteség, fájdalompontszámok, fájdalomcsillapító szükséglet és a tartózkodás időtartama.

Hipotézis: A prospektív tanulmány fontos információkat fog nyújtani az új, egyportos robotrendszer megvalósíthatóságáról, biztonságáról és hatékonyságáról az egyportos műtétek végrehajtásában, valamint a MEGJEGYZÉSEK különböző sebészeti szakterületeken. Egy pozitív tanulmány alátámasztja az új technológia folyamatos fejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

ÁLTALÁNOS BEVONÁSI KRITÉRIUMOK MINDEN ELJÁRÁSHOZ

  1. Testtömegindex <35 kg/m2
  2. Alkalmas minimálisan invazív műtétekhez
  3. Részvételi hajlandóság, amelyet tájékozott beleegyezés igazol

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK MINDEN ELJÁRÁSHOZ

  1. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  2. Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozás kockázatát
  3. Kezeletlen aktív fertőzés
  4. Nem korrigálható koagulopátia
  5. Más rosszindulatú daganat vagy távoli metasztázis jelenléte
  6. Sürgősségi műtét
  7. A veszélyeztetett lakosság (pl. értelmi fogyatékos, terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új, egyportos robotrendszer
Egy portos innováció, amely egy csuklós 3D nagyfelbontású kamerát és három teljesen csuklós műszert biztosít egyetlen 25 mm-es kanülön keresztül
Eljárás: Robot egyetlen portos műtét és MEGJEGYZÉSEK
Robot egyportos colorectalis műtét; Robot transzanális műtét; Robot egyetlen portos urológiai sebészet; Transzorális robotsebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
A kezelési tervben bekövetkező változás a hagyományos minimálisan invazív (laparoszkópos/endoszkópos) műtétre (azaz egynél több további port használatára), a többportos robotsebészetre vagy a nyitott műtétre
Akár 1 hónapig
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Akár 1 hónapig
Az intraoperatív szövődményeket és a kórházi tartózkodás alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül fellépő összes szövődményt a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák.
Akár 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Becsült vérveszteség
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
A fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
A reszekció teljessége
Időkeret: Akár 1 hónapig
A reszekált minta patológiai vizsgálata a reszekció teljességének megállapítására
Akár 1 hónapig
Reszekciós margók
Időkeret: Akár 1 hónapig
A reszekált minta patológiás vizsgálata reszekciós szélek pozitivitása szempontjából
Akár 1 hónapig
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
A kimetszett minta patológiai vizsgálata (rosszindulatú esetek)
Akár 1 hónapig
Anális kontinencia transzanális műtét után
Időkeret: Akár 1 év
Transanalis műtét után; a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (Wexner Score) segítségével
Akár 1 év
Széklet inkontinencia életminőség transzanális műtét után
Időkeret: Akár 1 év
Transanalis műtét után; a székletinkontinencia életminőség skála (FIQL) validált kínai verziójával
Akár 1 év
Vizeletkontinencia radikális prosztatektómia után
Időkeret: Akár 1 év
Radikális prosztatektómia után; a naponta használt betétek számának rögzítésével értékelték ki
Akár 1 év
Férfi szexuális funkció radikális prosztatektómia után
Időkeret: Akár 1 év
Radikális prosztatektómia után; az erekciós zavarok nemzetközi mutatója – erekciós funkció tartomány pontszámának (IIEF-EF) rövidített változatának felhasználásával
Akár 1 év
Veseműködés nephrectomia után
Időkeret: Akár 1 év
Nephrectomia után; karbamid és kreatinin vesefunkciós vérvizsgálata
Akár 1 év
Nyelési funkció transzorális robotműtét után (TORS)
Időkeret: Akár 1 év
A TORS után; az MD Anderson Dysphagia Inventory segítségével
Akár 1 év
Hang funkció a TORS után
Időkeret: Akár 1 év
A TORS után; a Voice Handicap Index (VHI) segítségével 30
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC Ref. No.: 2016.348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel