Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt robotsystem för transluminal endoskopisk kirurgi med en port och naturlig öppning

5 februari 2018 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Ett nytt robotsystem för transluminal endoskopisk kirurgi med en port och naturlig öppning: en prospektiv studie med flera specialområden

Detta är en prospektiv, multispecialitetsstudie med ett centrum som syftade till att utvärdera den kliniska genomförbarheten och säkerheten för enportskirurgi och NOTES (främst transanal och transoral kirurgi) med användning av ett nytt robotsystem med en port.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Enportskirurgi och transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERS) håller på att växa fram minimalt invasiva kirurgiska tekniker som ytterligare kan minska patienttrauma och förbättra återhämtningen. Emellertid hindras den bredare användningen av dessa tekniker av begränsningen av instrumentering och tekniska svårigheter. Robotassistans kan förbättra kirurgiska kapaciteter under operation med en enda port och NOTERA genom att ge ökad rörelseprecision och manipulationsförmåga.

Mål: Att utvärdera den kliniska genomförbarheten och säkerheten för enportskirurgi och NOTES (främst transanal och transoral kirurgi) med användning av ett nytt robotsystem med en port.

Design: Prospektiv, singelcenter, multispecialtystudie som överensstämmer med en steg 1-studie (Innovation) som beskrivs i ramverket Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL).

Ämnen: Sextio på varandra följande patienter med olika godartade/maligna patologier indikerade för enports kolorektal/urologisk kirurgi eller transanal/transoral kirurgi som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras.

Intervention: Enportskirurgi och transanal/transoral operation kommer att utföras med det nya robotsystemet med en port.

Studiens slutpunkter: Primär: konverteringsfrekvens och perioperativa komplikationer. Sekundärt: operationstid, blodförlust, smärtpoäng, behov av smärtstillande medel och vistelsetid.

Hypotes: Den prospektiva studien kommer att ge viktig information om genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten hos det nya robotsystemet med en enda port vid utförande av enportskirurgi och ANMÄRKNINGAR inom olika kirurgiska specialiteter. En positiv studie kommer att ge stödjande bevis för fortsatt utveckling av denna nya teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

ALLMÄNNA INKLUSIONSKRITERIER FÖR ALLA PROCEDURER

  1. Kroppsmassaindex <35 kg/m2
  2. Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
  3. Viljan att delta som visas genom att ge informerat samtycke

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ALLA PROCEDURER

  1. Kontraindikation för generell anestesi
  2. Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutisk intervention
  3. Obehandlad aktiv infektion
  4. Icke korrigerbar koagulopati
  5. Förekomst av annan malignitet eller fjärrmetastaser
  6. Akut operation
  7. Utsatt befolkning (t.ex. psykiskt funktionshindrade, graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt enports robotsystem
En innovation med en enda port utformad för att leverera en ledad 3D-högupplösningskamera och tre helt artikulerande instrument genom en enda 25 mm kanyl
Procedur: Robotisk enportskirurgi och ANMÄRKNINGAR
Robotisk enports kolorektal kirurgi; Robotisk transanal kirurgi; Robotisk enportsurologisk kirurgi; Transoral robotkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 månad
En framväxande förändring i behandlingsplanen till konventionell minimalt invasiv (laparoskopisk/endoskopisk) kirurgi (d.v.s. användning av mer än en extra port), robotkirurgi med flera portar eller öppen kirurgi
Upp till 1 månad
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
Komplikationer inklusive intraoperativa komplikationer och alla komplikationer som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Beräknad blodförlust
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Smärtpoäng på en visuell analog skala
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Fullständighet av resektion
Tidsram: Upp till 1 månad
Patologisk undersökning av det resektionerade provet för fullständig resektion
Upp till 1 månad
Resektionsmarginaler
Tidsram: Upp till 1 månad
Patologisk undersökning av det resekerade provet för positivitet i resektionskanterna
Upp till 1 månad
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 1 månad
Patologisk undersökning av det resekerade provet (maligna fall)
Upp till 1 månad
Anal kontinens efter transanal operation
Tidsram: Upp till 1 år
Efter transanal kirurgi; med Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexners Score)
Upp till 1 år
Fekal inkontinens livskvalitet efter transanal operation
Tidsram: Upp till 1 år
Efter transanal kirurgi; använder den validerade kinesiska versionen av Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
Upp till 1 år
Urinkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: Upp till 1 år
Efter radikal prostatektomi; bedöms genom att registrera antalet använda elektroder per dag
Upp till 1 år
Manlig sexuell funktion efter radikal prostatektomi
Tidsram: Upp till 1 år
Efter radikal prostatektomi; använder den förkortade versionen av International Index of Erectile Dysfunction - Erectile function domain score (IIEF-EF)
Upp till 1 år
Njurfunktion efter nefrektomi
Tidsram: Upp till 1 år
Efter nefrektomi; med hjälp av njurfunktionsblodprov för urea och kreatinin
Upp till 1 år
Sväljfunktion efter transoral robotkirurgi (TORS)
Tidsram: Upp till 1 år
Efter TORS; med hjälp av MD Anderson Dysfagia Inventory
Upp till 1 år
Röstfunktion efter TORS
Tidsram: Upp till 1 år
Efter TORS; använda Voice Handicap Index (VHI) 30
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC Ref. No.: 2016.348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Robotisk enportskirurgi och ANMÄRKNINGAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera