Новая роботизированная система для транслюминальной эндоскопической хирургии с одним портом и естественным отверстием
Новая роботизированная система для транслюминальной эндоскопической хирургии с одним портом и естественным отверстием: перспективное, одноцентровое, многопрофильное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: однопортовая хирургия и транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES) являются новыми малоинвазивными хирургическими методами, которые могут еще больше уменьшить травматизм пациента и ускорить выздоровление. Однако более широкому внедрению этих методов препятствуют ограниченность аппаратуры и технические трудности. Роботизированная помощь может улучшить хирургические возможности во время операций с одним портом и ПРИМЕЧАНИЙ, обеспечивая повышенную точность движений и ловкость манипуляций.
Цели: Оценить клиническую осуществимость и безопасность хирургии с одним портом и NOTES (в основном трансанальной и трансоральной хирургии) с использованием новой роботизированной системы с одним портом.
Дизайн: проспективное, одноцентровое, многопрофильное исследование, согласующееся с исследованием этапа 1 (инновации), описанным в структуре инноваций, разработок, исследований, оценки, долгосрочных исследований (IDEAL).
Субъекты: шестьдесят последовательных пациентов с различными доброкачественными/злокачественными патологиями, показанными для однопортовой колоректальной/урологической хирургии или трансанальной/трансоральной хирургии, которые удовлетворяли всем критериям включения и исключения.
Вмешательство: Операция с одним портом и трансанальная/трансоральная хирургия будут выполняться с использованием новой роботизированной системы с одним портом.
Конечные точки исследования: первичные: частота конверсии и периоперационные осложнения. Вторичные: время операции, кровопотеря, оценка боли, потребность в анальгетиках и продолжительность госпитализации.
Гипотеза: проспективное исследование предоставит важную информацию о возможности, безопасности и эффективности новой роботизированной системы с одним портом при выполнении операций с одним портом и ПРИМЕЧАНИЯ в различных хирургических специальностях. Положительное исследование предоставит подтверждающие доказательства продолжающегося развития этой новой технологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПРОЦЕДУР
- Индекс массы тела <35 кг/м2
- Подходит для малоинвазивной хирургии
- Готовность к участию, подтвержденная информированным согласием
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПРОЦЕДУР
- Противопоказания к общей анестезии
- Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства
- Нелеченная активная инфекция
- Некорректируемая коагулопатия
- Наличие другого злокачественного новообразования или отдаленных метастазов
- Экстренная хирургия
- Уязвимое население (например, умственная отсталость, беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая роботизированная система с одним портом
Инновация с одним портом, разработанная для доставки шарнирной 3D-камеры высокого разрешения и трех полностью шарнирных инструментов через одну 25-мм канюлю.
|
Роботизированная однопортовая колоректальная хирургия; Роботизированная трансанальная хирургия; Роботизированная однопортовая урологическая хирургия; Трансоральная роботизированная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Срочное изменение плана лечения в сторону традиционной малоинвазивной (лапароскопической/эндоскопической) хирургии (т. е. использование более одного дополнительного порта), многопортовой роботизированной хирургии или открытой хирургии.
|
До 1 месяца
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Осложнения, включая интраоперационные осложнения и все осложнения, возникшие во время пребывания в стационаре или в течение 30 дней после выписки, будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Полнота резекции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Патологическое исследование резецированного образца для полноты резекции
|
До 1 месяца
|
|
Края резекции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Патологическое исследование резецированного образца на наличие краев резекции
|
До 1 месяца
|
|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Патологическое исследование резецированного образца (злокачественные случаи)
|
До 1 месяца
|
|
Анальное удержание после трансанальной операции
Временное ограничение: До 1 года
|
После трансанальной хирургии; с использованием шкалы недержания мочи Cleveland Clinic (шкала Векснера)
|
До 1 года
|
|
Качество жизни при недержании кала после трансанальной операции
Временное ограничение: До 1 года
|
После трансанальной хирургии; с использованием утвержденной китайской версии Шкалы качества жизни при недержании кала (FIQL)
|
До 1 года
|
|
Удержание мочи после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 1 года
|
После радикальной простатэктомии; оценивается путем записи количества прокладок, используемых в день
|
До 1 года
|
|
Половая функция мужчин после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 1 года
|
После радикальной простатэктомии; с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной дисфункции - оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
|
До 1 года
|
|
Функция почек после нефрэктомии
Временное ограничение: До 1 года
|
После нефрэктомии; с помощью анализов крови на функцию почек на мочевину и креатинин
|
До 1 года
|
|
Функция глотания после трансоральной роботизированной хирургии (TORS)
Временное ограничение: До 1 года
|
После ТОРС; используя Опись дисфагии доктора медицины Андерсона
|
До 1 года
|
|
Голосовая функция после ТОРС
Временное ограничение: До 1 года
|
После ТОРС; с использованием Индекса нарушения голоса (VHI) 30
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания гортани
- Новообразования
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Урологические новообразования
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Урологические заболевания
- Новообразования гортани
- Гипофарингеальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref. No.: 2016.348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .