단일 포트 및 자연 개구부 경혈관 내시경 수술을 위한 새로운 로봇 시스템
단일 포트 및 자연 개구부 경혈관 내시경 수술을 위한 새로운 로봇 시스템: 전향적, 단일 센터, 다중 전문 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경: 단일 포트 수술 및 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(NOTES)은 환자의 외상을 더욱 줄이고 회복을 향상시킬 수 있는 최소 침습 수술 기술로 부상하고 있습니다. 그러나 이러한 기술의 광범위한 채택은 계측의 한계와 기술적 어려움으로 인해 방해를 받고 있습니다. 로봇 지원은 단일 포트 수술 및 NOTES 동안 향상된 동작 정밀도 및 조작 손재주를 제공하여 수술 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목표: 새로운 단일 포트 로봇 시스템을 사용하여 단일 포트 수술 및 NOTES(주로 경항문 및 구강 수술)의 임상적 타당성과 안전성을 평가합니다.
설계: 혁신, 개발, 탐색, 평가, 장기 연구(IDEAL) 프레임워크에 설명된 1단계(혁신) 연구와 일치하는 전향적, 단일 센터, 다중 전문 연구.
피험자: 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 단일 포트 결장직장/비뇨기과 수술 또는 경항문/경구 수술에 대해 지시된 다양한 양성/악성 병리를 가진 60명의 연속적인 환자를 모집합니다.
개입: 단일 포트 수술 및 경항문/구강 수술은 새로운 단일 포트 로봇 시스템을 사용하여 수행됩니다.
연구 종점: 1차: 전환율 및 수술 전후 합병증. 2차: 수술 시간, 실혈, 통증 점수, 진통제 요건 및 입원 기간.
가설: 전향적 연구는 단일 포트 수술을 수행하는 새로운 단일 포트 로봇 시스템의 타당성, 안전성 및 효과에 대한 중요한 정보를 제공하고 다양한 외과 전문 분야에서 NOTES를 제공할 것입니다. 긍정적인 연구는 이 새로운 기술의 지속적인 개발을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 절차에 대한 일반 포함 기준
- 체질량 지수 <35kg/m2
- 최소 침습 수술에 적합
- 정보에 입각한 동의를 통해 입증된 참여 의지
모든 절차에 대한 일반 배제 기준
- 전신 마취에 대한 금기
- 기대 수명을 크게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 수반되는 질병
- 치료되지 않은 활동성 감염
- 교정 불가능한 응고병증
- 다른 악성 종양 또는 원격 전이의 존재
- 응급 수술
- 취약 인구(예: 정신장애, 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 단일 포트 로봇 시스템
단일 25mm 캐뉼라를 통해 관절형 3D 고화질 카메라와 3개의 완전 관절형 기구를 제공하도록 설계된 단일 포트 혁신
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로봇 단일 포트 결장직장 수술; 로봇 경항문 수술; 로봇 단일 포트 비뇨기과 수술; 경구로봇 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 최대 1개월
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기존의 최소 침습(복강경/내시경) 수술(즉, 하나 이상의 추가 포트 사용), 다중 포트 로봇 수술 또는 개복 수술에 대한 치료 계획의 긴급 변경
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최대 1개월
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수술 전후 합병증
기간: 최대 1개월
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수술 중 합병증을 포함한 합병증 및 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매깁니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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예상 실혈
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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진통제 요구 사항
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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절제의 완전성
기간: 최대 1개월
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절제의 완전성을 위한 절제된 표본의 병리학적 검사
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최대 1개월
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절제 마진
기간: 최대 1개월
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절제면 양성에 대한 절제된 표본의 병리학적 검사
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최대 1개월
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수확한 림프절의 수
기간: 최대 1개월
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절제된 검체의 병리학적 검사(악성인 경우)
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최대 1개월
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경항문 수술 후 항문 자제
기간: 최대 1년
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경항문 수술 후; Cleveland Clinic 요실금 점수(웩스너 점수) 사용
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최대 1년
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경항문 수술 후 변실금의 삶의 질
기간: 최대 1년
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경항문 수술 후; 검증된 중국어 버전의 대변실금 삶의 질 척도(FIQL) 사용
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최대 1년
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근치적 전립선 절제술 후 요실금
기간: 최대 1년
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근치적 전립선 절제술 후; 하루에 사용한 패드 수를 기록하여 평가
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최대 1년
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근치적 전립선 절제술 후 남성의 성기능
기간: 최대 1년
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근치적 전립선 절제술 후; 국제 발기 부전 지수 - 발기 기능 영역 점수(IIEF-EF)의 요약 버전 사용
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최대 1년
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신장 절제술 후 신장 기능
기간: 최대 1년
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신장 절제술 후; 요소 및 크레아티닌에 대한 신장 기능 혈액 검사 사용
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최대 1년
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경구 로봇 수술(TORS) 후 삼킴 기능
기간: 최대 1년
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토르스 후; MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리 사용
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최대 1년
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TORS 후 음성 기능
기간: 최대 1년
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토르스 후; 음성 장애 지수(VHI) 사용 30
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC Ref. No.: 2016.348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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