Un nuevo sistema robótico para cirugía endoscópica transluminal de puerto único y orificio natural
Un nuevo sistema robótico para cirugía endoscópica transluminal de puerto único y orificio natural: un estudio prospectivo, de un solo centro y de múltiples especialidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirugía de puerto único y la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTES) son técnicas emergentes de cirugía mínimamente invasiva que pueden reducir aún más el trauma del paciente y mejorar la recuperación. Sin embargo, la adopción más amplia de estas técnicas se ve obstaculizada por la limitación de la instrumentación y las dificultades técnicas. La asistencia robótica puede mejorar las capacidades quirúrgicas durante la cirugía de puerto único y NOTES al proporcionar mayor precisión de movimiento y destreza de manipulación.
Objetivos: Evaluar la viabilidad clínica y la seguridad de la cirugía de puerto único y NOTES (principalmente cirugía transanal y transoral) utilizando un nuevo sistema robótico de puerto único.
Diseño: Estudio prospectivo, de un solo centro, de múltiples especialidades consistente con un estudio de etapa 1 (Innovación) descrito en el marco de Innovación, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a Largo Plazo (IDEAL).
Sujetos: Se reclutarán sesenta pacientes consecutivos con diversas patologías benignas/malignas indicados para cirugía colorrectal/urológica por puerto único o cirugía transanal/transoral que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Intervención: La cirugía de puerto único y la cirugía transanal/transoral se realizarán utilizando el novedoso sistema robótico de puerto único.
Criterios de valoración del estudio: Primario: tasa de conversión y complicaciones perioperatorias. Secundario: tiempo operatorio, pérdida de sangre, puntajes de dolor, requerimiento de analgésicos y duración de la estadía.
Hipótesis: El estudio prospectivo proporcionará información importante sobre la viabilidad, seguridad y eficacia del novedoso sistema robótico de puerto único para realizar cirugía de puerto único y NOTES en varias especialidades quirúrgicas. Un estudio positivo proporcionará evidencia de apoyo para el desarrollo continuo de esta nueva tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PROCEDIMIENTOS
- Índice de masa corporal <35 kg/m2
- Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
- Voluntad de participar demostrada mediante el consentimiento informado
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN PARA TODOS LOS PROCEDIMIENTOS
- Contraindicación de la anestesia general
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía no corregible
- Presencia de otra neoplasia maligna o metástasis a distancia
- Cirugía de emergencia
- Población vulnerable (ej. discapacitados mentales, embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Novedoso sistema robótico de puerto único
Una innovación de puerto único diseñada para ofrecer una cámara 3D de alta definición articulada y tres instrumentos totalmente articulados a través de una sola cánula de 25 mm
|
Cirugía colorrectal robótica de puerto único; Cirugía transanal robótica; Cirugía urológica robótica de puerto único; Cirugía robótica transoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Un cambio emergente en el plan de tratamiento a cirugía convencional mínimamente invasiva (laparoscópica/endoscópica) (es decir, el uso de más de un puerto adicional), cirugía robótica multipuerto o cirugía abierta
|
Hasta 1 mes
|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Las complicaciones, incluidas las complicaciones intraoperatorias y todas las complicaciones que ocurran durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta, se clasificarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Completitud de la resección
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Examen anatomopatológico de la muestra resecada para comprobar si la resección está completa
|
Hasta 1 mes
|
|
Márgenes de resección
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Examen anatomopatológico de la muestra resecada para determinar la positividad de los márgenes de resección
|
Hasta 1 mes
|
|
Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Examen patológico del espécimen resecado (casos malignos)
|
Hasta 1 mes
|
|
Continencia anal tras cirugía transanal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de la cirugía transanal; utilizando la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (puntuación de Wexner)
|
Hasta 1 año
|
|
Calidad de vida de la incontinencia fecal poscirugía transanal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de la cirugía transanal; utilizando la versión china validada de la Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQL)
|
Hasta 1 año
|
|
Incontinencia urinaria tras prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de la prostatectomía radical; evaluada registrando el número de almohadillas usadas por día
|
Hasta 1 año
|
|
Función sexual masculina después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de la prostatectomía radical; usando la versión abreviada del Índice Internacional de Disfunción Eréctil - puntaje de dominio de función eréctil (IIEF-EF)
|
Hasta 1 año
|
|
Función renal después de la nefrectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de nefrectomía; usando análisis de sangre de función renal para urea y creatinina
|
Hasta 1 año
|
|
Función deglutoria tras cirugía robótica transoral (TORS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de TORS; utilizando el Inventario de disfagia del MD Anderson
|
Hasta 1 año
|
|
Función de voz después de TORS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Después de TORS; usando el índice de discapacidad de voz (VHI) 30
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- CREC Ref. No.: 2016.348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .