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Ein neuartiges Robotersystem für die transluminale endoskopische Chirurgie mit einem Zugang und natürlicher Körperöffnung

5. Februar 2018 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Ein neuartiges Robotersystem für die transluminale endoskopische Chirurgie mit einem Port und natürlicher Körperöffnung: Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Spezialgebieten

Dies ist eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Fachrichtungen, die darauf abzielte, die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit von Single-Port-Chirurgie und NOTES (hauptsächlich transanale und transorale Chirurgie) unter Verwendung eines neuartigen Single-Port-Robotersystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Single-Port-Chirurgie und die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) sind aufkommende minimalinvasive Operationstechniken, die das Trauma des Patienten weiter reduzieren und die Genesung verbessern können. Die breitere Anwendung dieser Techniken wird jedoch durch die Beschränkung der Instrumentierung und technische Schwierigkeiten behindert. Die Roboterunterstützung kann die chirurgischen Fähigkeiten während der Single-Port-Chirurgie und ANMERKUNGEN verbessern, indem sie eine erhöhte Bewegungspräzision und Manipulationsgeschicklichkeit bietet.

Ziele: Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit von Single-Port-Chirurgie und NOTES (hauptsächlich transanale und transorale Chirurgie) unter Verwendung eines neuartigen Single-Port-Robotersystems.

Design: Prospektive, monozentrische, fachübergreifende Studie im Einklang mit einer Phase-1-Studie (Innovation), die im IDEAL-Rahmenwerk (Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-Term Study) beschrieben ist.

Probanden: Es werden sechzig aufeinanderfolgende Patienten mit verschiedenen gutartigen/malignen Pathologien rekrutiert, die für eine kolorektale/urologische Chirurgie mit einem Zugang oder eine transanale/transorale Chirurgie indiziert sind, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben.

Intervention: Die Single-Port-Chirurgie und die transanale/transorale Chirurgie werden unter Verwendung des neuartigen Single-Port-Robotersystems durchgeführt.

Studienendpunkte: Primär: Konversionsrate und perioperative Komplikationen. Sekundär: Operationszeit, Blutverlust, Schmerzwerte, Analgetikabedarf und Aufenthaltsdauer.

Hypothese: Die prospektive Studie wird wichtige Informationen zur Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Single-Port-Robotersystems bei der Durchführung von Single-Port-Chirurgie und ANMERKUNGEN in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten liefern. Eine positive Studie wird unterstützende Beweise für die weitere Entwicklung dieser neuen Technologie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE VERFAHREN

  1. Body-Mass-Index <35 kg/m2
  2. Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
  3. Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Einwilligung nach Aufklärung

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE VERFAHREN

  1. Kontraindikation für Vollnarkose
  2. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko eines therapeutischen Eingriffs erhöht
  3. Unbehandelte aktive Infektion
  4. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  5. Vorhandensein einer anderen Malignität oder Fernmetastasierung
  6. Notoperation
  7. Gefährdete Bevölkerung (z. geistig behindert, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges Single-Port-Robotersystem
Eine Single-Port-Innovation, die entwickelt wurde, um eine artikulierende 3D-High-Definition-Kamera und drei vollständig artikulierende Instrumente durch eine einzige 25-mm-Kanüle zu liefern
Verfahren: Robotische Single-Port-Chirurgie und ANMERKUNGEN
Robotergesteuerte kolorektale Chirurgie mit einem Port; Transanale Roboterchirurgie; Robotergestützte urologische Chirurgie mit einem Zugang; Transorale Roboterchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eine sich abzeichnende Änderung des Behandlungsplans zu konventioneller minimal-invasiver (laparoskopischer/endoskopischer) Chirurgie (d. h. die Verwendung von mehr als einem zusätzlichen Port), Multiport-Roboterchirurgie oder zu offener Chirurgie
Bis zu 1 Monat
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Komplikationen einschließlich intraoperativer Komplikationen und alle Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Pathologische Untersuchung des resezierten Präparates auf Vollständigkeit der Resektion
Bis zu 1 Monat
Resektionsränder
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Pathologische Untersuchung der resezierten Probe auf Positivität der Resektionsränder
Bis zu 1 Monat
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Pathologische Untersuchung des resezierten Präparates (bösartige Fälle)
Bis zu 1 Monat
Anale Kontinenz nach transanaler Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach einer transanalen Operation; Verwendung des Inkontinenz-Scores der Cleveland Clinic (Wexner-Score)
Bis zu 1 Jahr
Stuhlinkontinenz Lebensqualität nach transanaler Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach einer transanalen Operation; unter Verwendung der validierten chinesischen Version der Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
Bis zu 1 Jahr
Harnkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach radikaler Prostatektomie; bewertet, indem die Anzahl der pro Tag verwendeten Pads aufgezeichnet wird
Bis zu 1 Jahr
Männliche Sexualfunktion nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach radikaler Prostatektomie; unter Verwendung der gekürzten Version des International Index of Erectile Dysfunction - Erectile Function Domain Score (IIEF-EF)
Bis zu 1 Jahr
Nierenfunktion nach Nephrektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach Nephrektomie; mit Nierenfunktions-Bluttests für Harnstoff und Kreatinin
Bis zu 1 Jahr
Schluckfunktion nach transoraler Roboterchirurgie (TORS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach TORS; unter Verwendung des Dysphagie-Inventars von MD Anderson
Bis zu 1 Jahr
Sprachfunktion nach TORS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach TORS; mit dem Voice Handicap Index (VHI) 30
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC Ref. No.: 2016.348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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