Nový robotický systém pro transluminální endoskopickou chirurgii s jedním portem a přirozeným otvorem
Nový robotický systém pro transluminální endoskopickou chirurgii s jedním portem a přirozeným otvorem: prospektivní, jednocentrová, multispeciální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Chirurgie s jedním portem a transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) se objevují v minimálně invazivních chirurgických technikách, které mohou dále snížit traumatizaci pacienta a zlepšit zotavení. Širšímu přijetí těchto technik však brání omezení přístrojového vybavení a technické potíže. Robotická pomoc může zlepšit chirurgické možnosti během operace s jedním portem a NOTES tím, že poskytuje zvýšenou přesnost pohybu a zručnost při manipulaci.
Cíle: Zhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost jednoportové chirurgie a NOTES (hlavně transanální a transorální chirurgie) pomocí nového jednoportového robotického systému.
Design: Prospektivní, jednocentrová, multispeciální studie v souladu se studií fáze 1 (Inovace) popsanou v rámci Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL).
Subjekty: Bude přijato 60 po sobě jdoucích pacientů s různými benigními/maligními patologiemi indikovanými k jednoportové kolorektální/urologické operaci nebo transanální/transorální operaci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Intervence: Jednoportová chirurgie a transanální/transorální chirurgie budou prováděny pomocí nového jednoportového robotického systému.
Cílové body studie: Primární: míra konverze a perioperační komplikace. Sekundární: operační doba, ztráta krve, skóre bolesti, potřeba analgetik a délka pobytu.
Hypotéza: Prospektivní studie poskytne důležité informace o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nového jednoportového robotického systému při provádění jednoportových operací a NOTES v různých chirurgických oborech. Pozitivní studie poskytne podpůrné důkazy pro pokračující vývoj této nové technologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO VŠECHNY POSTUPY
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
- Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
- Ochota zúčastnit se prokázaná poskytnutím informovaného souhlasu
OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PRO VŠECHNY POSTUPY
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
- Neléčená aktivní infekce
- Nekorigovatelná koagulopatie
- Přítomnost jiné malignity nebo vzdálené metastázy
- Pohotovostní operace
- Zranitelná populace (např. mentálně postižené, těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový jednoportový robotický systém
Inovace s jediným portem navržená tak, aby poskytovala kloubovou 3D kameru s vysokým rozlišením a tři plně kloubové nástroje prostřednictvím jediné 25mm kanyly
|
Robotická kolorektální chirurgie s jedním portem; Robotická transanální chirurgie; Robotická urologická chirurgie s jedním portem; Transorální robotická chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Naléhavá změna v léčebném plánu na konvenční minimálně invazivní (laparoskopickou/endoskopickou) operaci (tj. použití více než jednoho dalšího portu), multiportovou robotickou operaci nebo na otevřenou operaci
|
Až 1 měsíc
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Komplikace včetně intraoperačních komplikací a všech komplikací, které se vyskytnou během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění, budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Úplnost resekce
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Patologické vyšetření resekovaného vzorku pro úplnost resekce
|
Až 1 měsíc
|
|
Resekční okraje
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Patologické vyšetření resekovaného vzorku pro pozitivitu resekčních okrajů
|
Až 1 měsíc
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Patologické vyšetření resekovaného vzorku (maligní případy)
|
Až 1 měsíc
|
|
Anální kontinence po transanální operaci
Časové okno: Do 1 roku
|
Po transanální operaci; pomocí skóre inkontinence Cleveland Clinic (Wexnerovo skóre)
|
Do 1 roku
|
|
Kvalita života fekální inkontinence po transanální operaci
Časové okno: Do 1 roku
|
Po transanální operaci; pomocí ověřené čínské verze škály kvality života při fekální inkontinenci (FIQL)
|
Do 1 roku
|
|
Kontinence moči po radikální prostatektomii
Časové okno: Do 1 roku
|
Po radikální prostatektomii; hodnoceno záznamem počtu vložek použitých za den
|
Do 1 roku
|
|
Mužská sexuální funkce po radikální prostatektomii
Časové okno: Do 1 roku
|
Po radikální prostatektomii; pomocí zkrácené verze Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF)
|
Do 1 roku
|
|
Renální funkce po nefrektomii
Časové okno: Do 1 roku
|
Po nefrektomii; pomocí renálních funkčních krevních testů na močovinu a kreatinin
|
Do 1 roku
|
|
Funkce polykání po transorální robotické operaci (TORS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Po TORS; pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory
|
Do 1 roku
|
|
Hlasová funkce po TORS
Časové okno: Do 1 roku
|
Po TORS; pomocí indexu hlasového handicapu (VHI) 30
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Novotvary
- Novotvary nosohltanu
- Kolorektální novotvary
- Urologické novotvary
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Urologická onemocnění
- Novotvary hrtanu
- Novotvary hypofaryngu
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref. No.: 2016.348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .