Un nuovo sistema robotico per la chirurgia endoscopica transluminale a porta singola e a orifizio naturale
Un nuovo sistema robotico per la chirurgia endoscopica transluminale a porta singola e a orifizio naturale: uno studio prospettico, a centro singolo e multispecialistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la chirurgia a porta singola e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) stanno emergendo tecniche chirurgiche minimamente invasive che possono ridurre ulteriormente il trauma del paziente e migliorare il recupero. Tuttavia, la più ampia adozione di queste tecniche è ostacolata dalla limitazione della strumentazione e dalle difficoltà tecniche. L'assistenza robotica può migliorare le capacità chirurgiche durante la chirurgia a singola porta e NOTE fornendo maggiore precisione di movimento e destrezza di manipolazione.
Obiettivi: Valutare la fattibilità clinica e la sicurezza della chirurgia a porta singola e NOTE (principalmente chirurgia transanale e transorale) utilizzando un nuovo sistema robotico a porta singola.
Design: Studio prospettico, monocentrico, multispecialistico coerente con uno studio di fase 1 (Innovazione) descritto nel framework Innovazione, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine (IDEAL).
Soggetti: Saranno reclutati sessanta pazienti consecutivi con varie patologie benigne/maligne indicate per chirurgia colorettale/urologica a porta singola o chirurgia transanale/transorale che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Intervento: la chirurgia a porta singola e la chirurgia transanale/transorale saranno eseguite utilizzando il nuovo sistema robotico a porta singola.
Endpoint dello studio: Primari: tasso di conversione e complicanze perioperatorie. Secondario: tempo operatorio, perdita di sangue, punteggi del dolore, fabbisogno di analgesici e durata della degenza.
Ipotesi: lo studio prospettico fornirà importanti informazioni sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia del nuovo sistema robotico a porta singola nell'esecuzione di chirurgia a porta singola e NOTE in varie specialità chirurgiche. Uno studio positivo fornirà prove a sostegno del continuo sviluppo di questa nuova tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE PER TUTTE LE PROCEDURE
- Indice di massa corporea <35 kg/m2
- Adatto per chirurgia mini-invasiva
- Disponibilità a partecipare dimostrata attraverso il consenso informato
CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE PER TUTTE LE PROCEDURE
- Controindicazione all'anestesia generale
- Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
- Infezione attiva non trattata
- Coagulopatia non correggibile
- Presenza di un altro tumore maligno o metastasi a distanza
- Chirurgia d'urgenza
- Popolazione vulnerabile (es. disabili mentali, gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo sistema robotico a porta singola
Un'innovazione a porta singola progettata per fornire una telecamera 3D ad alta definizione articolata e tre strumenti completamente articolati attraverso un'unica cannula da 25 mm
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Chirurgia colorettale robotica a porta singola; Chirurgia robotica transanale; Chirurgia urologica robotica a porta singola; Chirurgia robotica transorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Un cambiamento emergente nel piano di trattamento verso la chirurgia convenzionale minimamente invasiva (laparoscopica/endoscopica) (ovvero l'uso di più di una porta aggiuntiva), la chirurgia robotica multiporta o la chirurgia a cielo aperto
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Fino a 1 mese
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Le complicanze comprese le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Completezza della resezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Esame patologico del campione resecato per la completezza della resezione
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Fino a 1 mese
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Margini di resezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Esame patologico del campione resecato per la positività dei margini di resezione
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Fino a 1 mese
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Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Esame patologico del campione resecato (casi maligni)
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Fino a 1 mese
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Continenza anale dopo chirurgia transanale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo chirurgia transanale; utilizzando il punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (punteggio di Wexner)
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Fino a 1 anno
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Qualità della vita dell'incontinenza fecale dopo chirurgia transanale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo chirurgia transanale; utilizzando la versione cinese convalidata della Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)
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Fino a 1 anno
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Continenza urinaria dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo prostatectomia radicale; valutata registrando il numero di elettrodi utilizzati al giorno
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Fino a 1 anno
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Funzione sessuale maschile dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo prostatectomia radicale; utilizzando la versione ridotta dell'indice internazionale della disfunzione erettile - punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF)
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Fino a 1 anno
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Funzione renale dopo nefrectomia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo nefrectomia; utilizzando esami del sangue della funzionalità renale per l'urea e la creatinina
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Fino a 1 anno
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Funzione di deglutizione dopo chirurgia robotica transorale (TORS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo TORS; utilizzando l'inventario della disfagia di MD Anderson
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Fino a 1 anno
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Funzione vocale dopo TORS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo TORS; utilizzando il Voice Handicap Index (VHI) 30
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie laringee
- Neoplasie
- Neoplasie nasofaringee
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
- Malattie urologiche
- Neoplasie laringee
- Neoplasie ipofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC Ref. No.: 2016.348
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